中国药业
中國藥業
중국약업
CHINA PHARMACEUTICALS
2013年
16期
36-38
,共3页
余春梅%杨秀丽%陈仲祥%陈家香%卢苇%郑小峰
餘春梅%楊秀麗%陳仲祥%陳傢香%盧葦%鄭小峰
여춘매%양수려%진중상%진가향%로위%정소봉
乙酰氨基酚%异丙安替比林%咖啡因%生物等效性%高效液相色谱串联质谱
乙酰氨基酚%異丙安替比林%咖啡因%生物等效性%高效液相色譜串聯質譜
을선안기분%이병안체비림%가배인%생물등효성%고효액상색보천련질보
acetaminophen%propyphenazone%caffeine%bioequivalence%LS-MS / MS
目的 建立人体血浆中乙酰氨基酚、异丙安替比林和无水咖啡因的高效液相色谱串联质谱(LC-MS/MS)测定方法,研究复方对乙酰氨基酚Ⅱ胶囊在健康志愿者体内的药代动力学行为,评价其生物利用度及生物等效性.方法 按照随机双交叉试验设计,单剂量口服复方对乙酰氨基酚Ⅱ胶囊与复方对乙酰氨基酚片后,采用LC-MS/MS法测定血浆中药物浓度,建立血浆-药物浓度曲线,采用BAPP2.2药代动力学计算软件模拟房室模型并计算各有效成分的药代动力学参数,进行生物等效性评价.结果 3组分质量浓度线性范围均为0.04 ～ 10.0μg/mL(r＞0.999),方法回收率(85％～115％)、精密度(低浓度RSD＜ 20％,中、高浓度RSD＜ 15％)和准确度(DIF＜ 15％)均良好.结论 样品分析方法快速、灵敏、专属性好,可用于复方对乙酰氨基酚Ⅱ胶囊生物等效性研究.统计学分析表明,受试制剂和参比制剂生物等效.
目的 建立人體血漿中乙酰氨基酚、異丙安替比林和無水咖啡因的高效液相色譜串聯質譜(LC-MS/MS)測定方法,研究複方對乙酰氨基酚Ⅱ膠囊在健康誌願者體內的藥代動力學行為,評價其生物利用度及生物等效性.方法 按照隨機雙交扠試驗設計,單劑量口服複方對乙酰氨基酚Ⅱ膠囊與複方對乙酰氨基酚片後,採用LC-MS/MS法測定血漿中藥物濃度,建立血漿-藥物濃度麯線,採用BAPP2.2藥代動力學計算軟件模擬房室模型併計算各有效成分的藥代動力學參數,進行生物等效性評價.結果 3組分質量濃度線性範圍均為0.04 ～ 10.0μg/mL(r＞0.999),方法迴收率(85％～115％)、精密度(低濃度RSD＜ 20％,中、高濃度RSD＜ 15％)和準確度(DIF＜ 15％)均良好.結論 樣品分析方法快速、靈敏、專屬性好,可用于複方對乙酰氨基酚Ⅱ膠囊生物等效性研究.統計學分析錶明,受試製劑和參比製劑生物等效.
목적 건립인체혈장중을선안기분、이병안체비림화무수가배인적고효액상색보천련질보(LC-MS/MS)측정방법,연구복방대을선안기분Ⅱ효낭재건강지원자체내적약대동역학행위,평개기생물이용도급생물등효성.방법 안조수궤쌍교차시험설계,단제량구복복방대을선안기분Ⅱ효낭여복방대을선안기분편후,채용LC-MS/MS법측정혈장중약물농도,건립혈장-약물농도곡선,채용BAPP2.2약대동역학계산연건모의방실모형병계산각유효성분적약대동역학삼수,진행생물등효성평개.결과 3조분질량농도선성범위균위0.04 ～ 10.0μg/mL(r＞0.999),방법회수솔(85％～115％)、정밀도(저농도RSD＜ 20％,중、고농도RSD＜ 15％)화준학도(DIF＜ 15％)균량호.결론 양품분석방법쾌속、령민、전속성호,가용우복방대을선안기분Ⅱ효낭생물등효성연구.통계학분석표명,수시제제화삼비제제생물등효.
