中国实验方剂学杂志
中國實驗方劑學雜誌
중국실험방제학잡지
CHINESE JOURNAL OF EXPERIMENTAL TRADITIONAL MEDICAL FORMULAE
2013年
17期
30-34
,共5页
程亮%聂飞%杨群慧%胥勤%熊晓明
程亮%聶飛%楊群慧%胥勤%熊曉明
정량%섭비%양군혜%서근%웅효명
盐酸川芎嗪%氯化钠%注射液%处方%制备工艺%可见异物
鹽痠川芎嗪%氯化鈉%註射液%處方%製備工藝%可見異物
염산천궁진%록화납%주사액%처방%제비공예%가견이물
ligustrazine hydrochloide%sodium chloride%injection%formulation%preparation process%visible foreign matter
目的:在避免使用助溶剂的情况下解决盐酸川芎嗪氯化钠注射液长期放置后易析出细小白点、白块等可见异物问题.方法:选择柠檬酸钠作为本品pH调节剂,调节药液pH至4.0,使川芎嗪尽量以盐形式溶解于溶液中,对按改进处方制备的3批中试产品进行影响因素试验、长期稳定性和加速稳定性试验.结果:改进后处方为盐酸川芎嗪0.8g,氯化钠9.0g,加注射用水制成1L,加适量10％枸橼酸和10％枸橼酸钠调节药液pH.3批中试产品在室温(25±2)℃留样24个月、加速试验(40±2)℃6个月及影响因素试验条件下,产品质量稳定,未出现细小白点、白块.结论:改进后处方与制备方法稳定可行.pH调节剂的变更未使药物物质基础发生改变,不影响药品的质量可控性、安全性和有效性,且药物稳定性更好.
目的:在避免使用助溶劑的情況下解決鹽痠川芎嗪氯化鈉註射液長期放置後易析齣細小白點、白塊等可見異物問題.方法:選擇檸檬痠鈉作為本品pH調節劑,調節藥液pH至4.0,使川芎嗪儘量以鹽形式溶解于溶液中,對按改進處方製備的3批中試產品進行影響因素試驗、長期穩定性和加速穩定性試驗.結果:改進後處方為鹽痠川芎嗪0.8g,氯化鈉9.0g,加註射用水製成1L,加適量10％枸櫞痠和10％枸櫞痠鈉調節藥液pH.3批中試產品在室溫(25±2)℃留樣24箇月、加速試驗(40±2)℃6箇月及影響因素試驗條件下,產品質量穩定,未齣現細小白點、白塊.結論:改進後處方與製備方法穩定可行.pH調節劑的變更未使藥物物質基礎髮生改變,不影響藥品的質量可控性、安全性和有效性,且藥物穩定性更好.
목적:재피면사용조용제적정황하해결염산천궁진록화납주사액장기방치후역석출세소백점、백괴등가견이물문제.방법:선택저몽산납작위본품pH조절제,조절약액pH지4.0,사천궁진진량이염형식용해우용액중,대안개진처방제비적3비중시산품진행영향인소시험、장기은정성화가속은정성시험.결과:개진후처방위염산천궁진0.8g,록화납9.0g,가주사용수제성1L,가괄량10％구연산화10％구연산납조절약액pH.3비중시산품재실온(25±2)℃류양24개월、가속시험(40±2)℃6개월급영향인소시험조건하,산품질량은정,미출현세소백점、백괴.결론:개진후처방여제비방법은정가행.pH조절제적변경미사약물물질기출발생개변,불영향약품적질량가공성、안전성화유효성,차약물은정성경호.
