CAJ | 학술논문

国际抗癫(癇)联盟(ILAE)对ILAE2006版癫(癇)治疗指南进行更新.对新诊断或未经治疗的癫(癇)患者首次抗癫(癇)药(AEDs)单药治疗的效能和效力的证据等级重新确定.收录并评估自2005年7月至2012年3月的相关文献,结合既往分析结果进行一次全面更新.这项证据回顾对之前的方法学进行了3处修正:①废用可测的非劣效性界值方法,采用非劣效性方法的同时对阴性结果的优效性试验和预设的非劣效性试验进行评估；②定义合理对照药物,包括评估其效能/效力的绝对最小值；③有关临床试验等级、证据等级与结论的列表,不再包含“推荐”项,强调对特殊癫(癇)发作类型的治疗方案进行效能/效力分析,而非提供治疗建议.本证据回顾澄清了Ⅰ级优效试验:采用意向性分析可检测到研究药物和对照药物间效能/效力点估计值至少20％的绝对差异(而非相对差异).自2005年7月以来,共有3项Ⅰ级随机对照试验(RCT)和11项Ⅲ级RCT发表.目前这项回顾包括自1940至2012年共64项RCT(7项Ⅰ级证据,2项Ⅱ级证据)和1 1项Meta分析.新的效能/效力研究发现:左乙拉西坦和唑尼沙胺治疗成人局灶性发作具有A级证据；乙琥胺和丙戊酸治疗儿童失神癫(癇)具有A级证据；其他亚组的证据等级无重大调整.左乙拉西坦和唑尼沙胺,连同卡马西平和苯妥英初始单药治疗成人局灶性发作具有A级的效能/效力证据.尽管乙琥胺和丙戊酸在初始单药治疗儿童失神发作有A级效能/效力证据,但目前仍然缺乏以全面性癫(癇)发作/癫(癇)和儿童为研究对象的、设计良好且易于操作的RCT.这些结果强调了对今后临床相关、设计合理的RCT进行多中心、国际合作设计、实施与分析的必要性.为癫(癇)患者选择个体化AEDs时,除了效能和效力之外,还应考虑到其他所有相关因素.
국제항전(간)련맹(ILAE)대ILAE2006판전(간)치료지남진행경신.대신진단혹미경치료적전(간)환자수차항전(간)약(AEDs)단약치료적효능화효력적증거등급중신학정.수록병평고자2005년7월지2012년3월적상관문헌,결합기왕분석결과진행일차전면경신.저항증거회고대지전적방법학진행료3처수정:①폐용가측적비렬효성계치방법,채용비렬효성방법적동시대음성결과적우효성시험화예설적비렬효성시험진행평고；②정의합리대조약물,포괄평고기효능/효력적절대최소치；③유관림상시험등급、증거등급여결론적렬표,불재포함“추천”항,강조대특수전(간)발작류형적치료방안진행효능/효력분석,이비제공치료건의.본증거회고징청료Ⅰ급우효시험:채용의향성분석가검측도연구약물화대조약물간효능/효력점고계치지소20％적절대차이(이비상대차이).자2005년7월이래,공유3항Ⅰ급수궤대조시험(RCT)화11항Ⅲ급RCT발표.목전저항회고포괄자1940지2012년공64항RCT(7항Ⅰ급증거,2항Ⅱ급증거)화1 1항Meta분석.신적효능/효력연구발현:좌을랍서탄화서니사알치료성인국조성발작구유A급증거；을호알화병무산치료인동실신전(간)구유A급증거；기타아조적증거등급무중대조정.좌을랍서탄화서니사알,련동잡마서평화분타영초시단약치료성인국조성발작구유A급적효능/효력증거.진관을호알화병무산재초시단약치료인동실신발작유A급효능/효력증거,단목전잉연결핍이전면성전(간)발작/전(간)화인동위연구대상적、설계량호차역우조작적RCT.저사결과강조료대금후림상상관、설계합리적RCT진행다중심、국제합작설계、실시여분석적필요성.위전(간)환자선택개체화AEDs시,제료효능화효력지외,환응고필도기타소유상관인소.