实用药物与临床
實用藥物與臨床
실용약물여림상
PRACTICAL PHARMACY AND CLINICAL REMEDIES
2013年
8期
669-672
,共4页
张丽娟%李海燕%高洪志%田芳%梁宇光%刘伟丽%胡锦超%刘泽源
張麗娟%李海燕%高洪誌%田芳%樑宇光%劉偉麗%鬍錦超%劉澤源
장려연%리해연%고홍지%전방%량우광%류위려%호금초%류택원
复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液(创伤用)%单次给药%Ⅰ期临床试验%滴速%耐受性
複方氨基痠(19)丙穀二肽註射液(創傷用)%單次給藥%Ⅰ期臨床試驗%滴速%耐受性
복방안기산(19)병곡이태주사액(창상용)%단차급약%Ⅰ기림상시험%적속%내수성
Compound amino acid(19) injection containing N-(2)-L-alanyl-L-glutamine (used for trauma)%Single-dose%Phase Ⅰ clinical trials%Dropping speed%Tolerability
目的 观察新型复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液(创伤用)不同滴速在健康受试者中的安全性、耐受性.方法 滴速试验采用逐渐递增的探索性研究方法.录入24例健康受试者,分为3组,每组男女各半,分别按照1.0、2.0、3.0mL/min的滴速进行给药,给药量均为500 mL,规格为250 mL:12.6 g(氨基酸/丙谷二肽)(5％).晨起早餐后30 min经由外周静脉滴注给药.观察受试者的生命体征、实验室指标、心电图及不良事件.结果 共24例健康志愿者完成了滴速考察耐受性试验.共发生7个不良事件,其中3个可能与试验药物有关.试验中未发生严重不良事件.受试者的生命体征、实验室指标及心电图均未发现有临床意义的异常.结论 单次静脉滴注5％新型复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液(创伤用),在1.0 ～ 3.0 mL/min滴速范围之内,对中国健康受试者,安全且能够很好耐受.
目的 觀察新型複方氨基痠(19)丙穀二肽註射液(創傷用)不同滴速在健康受試者中的安全性、耐受性.方法 滴速試驗採用逐漸遞增的探索性研究方法.錄入24例健康受試者,分為3組,每組男女各半,分彆按照1.0、2.0、3.0mL/min的滴速進行給藥,給藥量均為500 mL,規格為250 mL:12.6 g(氨基痠/丙穀二肽)(5％).晨起早餐後30 min經由外週靜脈滴註給藥.觀察受試者的生命體徵、實驗室指標、心電圖及不良事件.結果 共24例健康誌願者完成瞭滴速攷察耐受性試驗.共髮生7箇不良事件,其中3箇可能與試驗藥物有關.試驗中未髮生嚴重不良事件.受試者的生命體徵、實驗室指標及心電圖均未髮現有臨床意義的異常.結論 單次靜脈滴註5％新型複方氨基痠(19)丙穀二肽註射液(創傷用),在1.0 ～ 3.0 mL/min滴速範圍之內,對中國健康受試者,安全且能夠很好耐受.
목적 관찰신형복방안기산(19)병곡이태주사액(창상용)불동적속재건강수시자중적안전성、내수성.방법 적속시험채용축점체증적탐색성연구방법.록입24례건강수시자,분위3조,매조남녀각반,분별안조1.0、2.0、3.0mL/min적적속진행급약,급약량균위500 mL,규격위250 mL:12.6 g(안기산/병곡이태)(5％).신기조찬후30 min경유외주정맥적주급약.관찰수시자적생명체정、실험실지표、심전도급불량사건.결과 공24례건강지원자완성료적속고찰내수성시험.공발생7개불량사건,기중3개가능여시험약물유관.시험중미발생엄중불량사건.수시자적생명체정、실험실지표급심전도균미발현유림상의의적이상.결론 단차정맥적주5％신형복방안기산(19)병곡이태주사액(창상용),재1.0 ～ 3.0 mL/min적속범위지내,대중국건강수시자,안전차능구흔호내수.
