世界科学技术-中医药现代化
世界科學技術-中醫藥現代化
세계과학기술-중의약현대화
WORLD SCIENCE AND TECHNOLOGY-MODERNIZATION OF TRADITIONAL CHINESE MEDICINE
2013年
6期
1433-1436
,共4页
中药注射剂%安全性再评价%质量源于设计%关键质量属性%设计空间
中藥註射劑%安全性再評價%質量源于設計%關鍵質量屬性%設計空間
중약주사제%안전성재평개%질량원우설계%관건질량속성%설계공간
TCM injection%safety re-evaluation%quality by design%critical quality attributes%design space
现代制药工业的质量控制理念从“检验放行”经历“过程控制”发展到“质量源于设计”（QbD）。但如何将QbD应用于中药研发、生产和监管，目前尚无成功案例。中药注射剂安全性再评价工作客观上为系统地践行QbD创造了有利条件。本文从中药注射剂关键质量属性的确定，关键物料属性和关键工艺参数的识别，设计空间的开发，控制策略的制定以及持续改进5个方面探讨了如何运用QbD理念和工具改进中药注射剂质量控制模式，以确保临床用药安全有效。
現代製藥工業的質量控製理唸從“檢驗放行”經歷“過程控製”髮展到“質量源于設計”（QbD）。但如何將QbD應用于中藥研髮、生產和鑑管，目前尚無成功案例。中藥註射劑安全性再評價工作客觀上為繫統地踐行QbD創造瞭有利條件。本文從中藥註射劑關鍵質量屬性的確定，關鍵物料屬性和關鍵工藝參數的識彆，設計空間的開髮，控製策略的製定以及持續改進5箇方麵探討瞭如何運用QbD理唸和工具改進中藥註射劑質量控製模式，以確保臨床用藥安全有效。
현대제약공업적질량공제이념종“검험방행”경력“과정공제”발전도“질량원우설계”（QbD）。단여하장QbD응용우중약연발、생산화감관，목전상무성공안례。중약주사제안전성재평개공작객관상위계통지천행QbD창조료유리조건。본문종중약주사제관건질량속성적학정，관건물료속성화관건공예삼수적식별，설계공간적개발，공제책략적제정이급지속개진5개방면탐토료여하운용QbD이념화공구개진중약주사제질량공제모식，이학보림상용약안전유효。
It has been widely accepted in modern pharmaceutical industry that quality cannot be tested into products , instead quality should be built-in by design . However , the implementation of Quality by Design ( QbD ) in development , manufacture and supervision of traditional Chinese medicine ( TCM ) still remains to be a challenge . The program of safety re-evaluation of TCM injections provides an opportunity to practice QbD approach in TCM industry . This paper discussed some potential ways that improve the quality of TCM injec-tions base on QbD related tools , including identification of critical quality attributes , critical process parameters and critical material attributes, development of design space and control strategy.
