CAJ | 학술논문

目的：对i-CHROMATM Reader免疫荧光分析仪检测超敏C反应蛋白(hypersensitive C-reactive protein,hs-CRP)的性能进行验证和评价。方法根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)标准，结合工作实际，设计实验方案，对韩国i-CHRO-MATM Reader免疫荧光分析仪检测hs-CRP的检出限、精密度、准确度、线性、可比性、参考区间、加样量、干扰等主要分析性能进行验证和评价，将实验结果与厂商(韩国Boditech Med Inc公司)提供的分析性能进行比较。结果批内精密度(CV%)为3.90%~6.17%、批间精密度(CV%)为4.04%~5.56%，均在厂商承诺范围内；检出限为0.5mg/L，符合临床要求；准确度实验显示i-CHROMATM Reader免疫荧光分析仪与Beckman-Coulter Immage免疫分析仪检测结果有较好的相关性；仪器对标本类型无特殊要求，全血与血清标本测定hs-CRP结果差异无统计学意义(P>0.05)，有较好的可比性；20个结果均小于8mg/L，即大于8mg/L样本为0，可以引用厂商参考范围0.00~8.00mg/L；甘油三酯、胆红素对检测结果的影响在可接受的范围内，抗干扰能力符合要求。结论 i-CHROMATM Reader免疫荧光分析仪检测hs-CRP各项性能指标符合质量目标要求，同时它具有操作简便、检测迅速、精密度高、准确度好、线性范围广、抗干扰能力强等优点，值得推广应用。
목적：대i-CHROMATM Reader면역형광분석의검측초민C반응단백(hypersensitive C-reactive protein,hs-CRP)적성능진행험증화평개。방법근거미국림상화실험실표준화협회(CLSI)표준，결합공작실제，설계실험방안，대한국i-CHRO-MATM Reader면역형광분석의검측hs-CRP적검출한、정밀도、준학도、선성、가비성、삼고구간、가양량、간우등주요분석성능진행험증화평개，장실험결과여엄상(한국Boditech Med Inc공사)제공적분석성능진행비교。결과비내정밀도(CV%)위3.90%~6.17%、비간정밀도(CV%)위4.04%~5.56%，균재엄상승낙범위내；검출한위0.5mg/L，부합림상요구；준학도실험현시i-CHROMATM Reader면역형광분석의여Beckman-Coulter Immage면역분석의검측결과유교호적상관성；의기대표본류형무특수요구，전혈여혈청표본측정hs-CRP결과차이무통계학의의(P>0.05)，유교호적가비성；20개결과균소우8mg/L，즉대우8mg/L양본위0，가이인용엄상삼고범위0.00~8.00mg/L；감유삼지、담홍소대검측결과적영향재가접수적범위내，항간우능력부합요구。결론 i-CHROMATM Reader면역형광분석의검측hs-CRP각항성능지표부합질량목표요구，동시타구유조작간편、검측신속、정밀도고、준학도호、선성범위엄、항간우능력강등우점，치득추엄응용。