中国临床药理学杂志
中國臨床藥理學雜誌
중국림상약이학잡지
THE CHINESE JOURNAL OF CLINICAL PHARMACOLOGY
2014年
3期
245-250
,共6页
药物临床试验质量管理规范检查%检查要点%发展方向
藥物臨床試驗質量管理規範檢查%檢查要點%髮展方嚮
약물림상시험질량관리규범검사%검사요점%발전방향
good clinical practice inspection%key points%developing direction
本文阐明我国药物临床试验质量管理规范(GCP)检查的法律依据、定义、目的 、作用、理念以及分类,着重介绍了我国药物临床试验机构资格认定检查、药物临床试验机构复核检查以及药物临床试验项目检查等三类GCP检查的要点,最后提出了我国GCP检查的发展方向.
本文闡明我國藥物臨床試驗質量管理規範(GCP)檢查的法律依據、定義、目的 、作用、理唸以及分類,著重介紹瞭我國藥物臨床試驗機構資格認定檢查、藥物臨床試驗機構複覈檢查以及藥物臨床試驗項目檢查等三類GCP檢查的要點,最後提齣瞭我國GCP檢查的髮展方嚮.
본문천명아국약물림상시험질량관리규범(GCP)검사적법률의거、정의、목적 、작용、이념이급분류,착중개소료아국약물림상시험궤구자격인정검사、약물림상시험궤구복핵검사이급약물림상시험항목검사등삼류GCP검사적요점,최후제출료아국GCP검사적발전방향.
