CAJ | 학술논문

目的：在24名男性健康受试者中比较国产替米沙坦分散片与原研进口替米沙坦片的生物等效性。方法筛选24名健康男性志愿者，采用随机交叉试验设计，应用高效液相色谱-荧光检测法测定血浆中替米沙坦的浓度，根据测定结果计算主要药动学参数，并以进口替米沙坦片为参比制剂，评估替米沙坦分散片的生物等效性。结果经DAS2.1.1数据统计软件计算药动学参数，受试制剂A的t1/2：（27.94±9.94）h、Cmax：（757.9±238.3）ng/mL、Tmax：（1.18±0.49）h、AUC0-t：（4423±2645）ng/（h?mL）、AUC0-∞：（4804±3146）ng/（h?mL）；受试制剂B的 t1/2：（25.58±8.56）h、Cmax：（763.4±283.3）ng/mL、Tmax：（1.22±0.52）h、AUC0-t：（4195±1988）ng/（h?mL）、AUC0-∞：（4437±2122）ng/（h?mL）；参比制剂的t1/2：（28.98±11.66）h、Cmax：（755.6±268.2）ng/mL、Tmax：（1.15±0.51）h、AUC0-t：（4327±2039）ng/（h?mL）、AUC0-∞：（4622±2201）ng/（h?mL）。以AUC0-t计算，与参比制剂相比受试制剂A、受试制剂B中替米沙坦的相对生物利用度分别为（99.2±26.8）%、（98.3±26.4）%。结论国产替米沙坦分散片与原研进口替米沙坦片具有生物等效性。
목적：재24명남성건강수시자중비교국산체미사탄분산편여원연진구체미사탄편적생물등효성。방법사선24명건강남성지원자，채용수궤교차시험설계，응용고효액상색보-형광검측법측정혈장중체미사탄적농도，근거측정결과계산주요약동학삼수，병이진구체미사탄편위삼비제제，평고체미사탄분산편적생물등효성。결과경DAS2.1.1수거통계연건계산약동학삼수，수시제제A적t1/2：（27.94±9.94）h、Cmax：（757.9±238.3）ng/mL、Tmax：（1.18±0.49）h、AUC0-t：（4423±2645）ng/（h?mL）、AUC0-∞：（4804±3146）ng/（h?mL）；수시제제B적 t1/2：（25.58±8.56）h、Cmax：（763.4±283.3）ng/mL、Tmax：（1.22±0.52）h、AUC0-t：（4195±1988）ng/（h?mL）、AUC0-∞：（4437±2122）ng/（h?mL）；삼비제제적t1/2：（28.98±11.66）h、Cmax：（755.6±268.2）ng/mL、Tmax：（1.15±0.51）h、AUC0-t：（4327±2039）ng/（h?mL）、AUC0-∞：（4622±2201）ng/（h?mL）。이AUC0-t계산，여삼비제제상비수시제제A、수시제제B중체미사탄적상대생물이용도분별위（99.2±26.8）%、（98.3±26.4）%。결론국산체미사탄분산편여원연진구체미사탄편구유생물등효성。