中国医疗器械信息
中國醫療器械信息
중국의료기계신식
CHINA MEDICAL DEVICES INFORMATION
2014年
3期
37-41,50
,共6页
卞蓉蓉%郑建立%徐厚明%孙骏
卞蓉蓉%鄭建立%徐厚明%孫駿
변용용%정건립%서후명%손준
医疗器械不良事件%报告%分析
醫療器械不良事件%報告%分析
의료기계불량사건%보고%분석
Medical Device Administration Events%reports%analysis
目的：分析总结江苏省2012年度可疑医疗器械不良事件（Medical Device Administration Events，MDAE）发生情况及其特点，为进一步合理监测评价及临床合理使用提供参考。方法：采用回顾性分析的方法，对江苏省药品不良反应监测中心数据库中2012年度MDAE报告16706例，进行统计分析。结果：江苏省MDAE报告数量较多，但报告质量有待提高。植入材料和人工器官引起的不良事件所占比例较高。结论：加强对MADE风险的认识，建立健全医疗器械不良事件监测网络及报告制度，保障公众用械安全。
目的：分析總結江囌省2012年度可疑醫療器械不良事件（Medical Device Administration Events，MDAE）髮生情況及其特點，為進一步閤理鑑測評價及臨床閤理使用提供參攷。方法：採用迴顧性分析的方法，對江囌省藥品不良反應鑑測中心數據庫中2012年度MDAE報告16706例，進行統計分析。結果：江囌省MDAE報告數量較多，但報告質量有待提高。植入材料和人工器官引起的不良事件所佔比例較高。結論：加彊對MADE風險的認識，建立健全醫療器械不良事件鑑測網絡及報告製度，保障公衆用械安全。
목적：분석총결강소성2012년도가의의료기계불량사건（Medical Device Administration Events，MDAE）발생정황급기특점，위진일보합리감측평개급림상합리사용제공삼고。방법：채용회고성분석적방법，대강소성약품불량반응감측중심수거고중2012년도MDAE보고16706례，진행통계분석。결과：강소성MDAE보고수량교다，단보고질량유대제고。식입재료화인공기관인기적불량사건소점비례교고。결론：가강대MADE풍험적인식，건립건전의료기계불량사건감측망락급보고제도，보장공음용계안전。
Objective:To analyze and summarize the characteristics of the Medical Device Administration Events reports in 2012 in Jiangsu Province to provide references for rational and safe medication in clinical practice. Methods:With retrospective analysis, analyze 16706 MDAE reports in Jiangsu province in 2012. Results:The number of MDAE reports is upper, but the scope that the reports covered needs to be raised. Most of the adverse events are about implant materials and artiifcial organs. Conclusion:To strengthen the understanding of MADE risk, monitoring should be strengthened to ensure safety use of medical devices in public.
