海峡药学
海峽藥學
해협약학
STRAIT PHARMACEUTICAL JOURNAL
2013年
11期
26-27
,共2页
他米巴罗汀原料药稳定性%影响因素试验%加速试验%长期试验
他米巴囉汀原料藥穩定性%影響因素試驗%加速試驗%長期試驗
타미파라정원료약은정성%영향인소시험%가속시험%장기시험
目的 考察他米巴罗汀原料药的稳定性.方法 依据2010年版《中国药典(二部)》附录“原料药与药物制剂稳定性试验指导原则”的有关技术要求,进行稳定性试验,包括影响因素试验、加速试验、长期试验.结果 两年考察结果显示,3批样品的熔点、含量、有关物质均无显著变化,外观上稍有吸湿性.结论 他米巴罗汀原料药应密闭于阴凉干燥处贮藏,有效期暂定两年.
目的 攷察他米巴囉汀原料藥的穩定性.方法 依據2010年版《中國藥典(二部)》附錄“原料藥與藥物製劑穩定性試驗指導原則”的有關技術要求,進行穩定性試驗,包括影響因素試驗、加速試驗、長期試驗.結果 兩年攷察結果顯示,3批樣品的鎔點、含量、有關物質均無顯著變化,外觀上稍有吸濕性.結論 他米巴囉汀原料藥應密閉于陰涼榦燥處貯藏,有效期暫定兩年.
목적 고찰타미파라정원료약적은정성.방법 의거2010년판《중국약전(이부)》부록“원료약여약물제제은정성시험지도원칙”적유관기술요구,진행은정성시험,포괄영향인소시험、가속시험、장기시험.결과 량년고찰결과현시,3비양품적용점、함량、유관물질균무현저변화,외관상초유흡습성.결론 타미파라정원료약응밀폐우음량간조처저장,유효기잠정량년.
