中国医疗器械信息
中國醫療器械信息
중국의료기계신식
CHINA MEDICAL DEVICES INFORMATION
2014年
2期
41-45
,共5页
医疗器械%质量体系%标签%包装
醫療器械%質量體繫%標籤%包裝
의료기계%질량체계%표첨%포장
medical device%quality system%labeling packaging
本文概括性地介绍了中国、美国医疗器械质量体系法规和ISO13485：2003标准对医疗器械标签、说明书和包装的控制要求，从质量体系的角度分析了对医疗器械标签、标识和包装的控制，从形式和内容方面比较了这些要求的异同，便于医疗器械制造商在实施质量体系时进行全面的考量。
本文概括性地介紹瞭中國、美國醫療器械質量體繫法規和ISO13485：2003標準對醫療器械標籤、說明書和包裝的控製要求，從質量體繫的角度分析瞭對醫療器械標籤、標識和包裝的控製，從形式和內容方麵比較瞭這些要求的異同，便于醫療器械製造商在實施質量體繫時進行全麵的攷量。
본문개괄성지개소료중국、미국의료기계질량체계법규화ISO13485：2003표준대의료기계표첨、설명서화포장적공제요구，종질량체계적각도분석료대의료기계표첨、표식화포장적공제，종형식화내용방면비교료저사요구적이동，편우의료기계제조상재실시질량체계시진행전면적고량。
Briefly introduce the Quality system control requirement to label and packaging of Medical Device quality system regulation from SFDA, U.S.FDA, and ISO13485:2003 international standard, And simply compare and analyse the sameness and differentia among these quality system regulation and standard. To facilitate medical device Manufacturer comprehensively consider these requirement when planning and implementation of Medical device quality system.
