药学研究
藥學研究
약학연구
JOURNAL OF PHARMACEUTICAL RESEARCH
2014年
4期
210-212
,共3页
吴露露%刘洋%刘琦%汪岱迪%宗卫峰
吳露露%劉洋%劉琦%汪岱迪%宗衛峰
오로로%류양%류기%왕대적%종위봉
硼替佐米%水不溶性药物%甘露醇%细菌内毒素%干扰试验
硼替佐米%水不溶性藥物%甘露醇%細菌內毒素%榦擾試驗
붕체좌미%수불용성약물%감로순%세균내독소%간우시험
目的 对水不溶性药物硼替佐米经加入制剂辅料甘露醇溶液助溶后,采用凝胶法进行细菌内毒素检查的方法学验证,探讨水不溶性药物的细菌内毒素检查方法.方法 取硼替佐米按制剂的处方加入10％甘露醇助溶后,进行样品溶液的凝胶法检查干扰试验和细菌内毒素检查.结果 硼替佐米原料可溶于10％的甘露醇溶液,经稀释后可排除干扰且干扰试验符合药典规定.结论 将硼替佐米用10％的甘露醇溶液配制成5 mg·mL-1溶液并用BET水稀释至0.0025 mg·mL-浓度时无干扰,可采用细菌内毒素检查法进行其质量控制.
目的 對水不溶性藥物硼替佐米經加入製劑輔料甘露醇溶液助溶後,採用凝膠法進行細菌內毒素檢查的方法學驗證,探討水不溶性藥物的細菌內毒素檢查方法.方法 取硼替佐米按製劑的處方加入10％甘露醇助溶後,進行樣品溶液的凝膠法檢查榦擾試驗和細菌內毒素檢查.結果 硼替佐米原料可溶于10％的甘露醇溶液,經稀釋後可排除榦擾且榦擾試驗符閤藥典規定.結論 將硼替佐米用10％的甘露醇溶液配製成5 mg·mL-1溶液併用BET水稀釋至0.0025 mg·mL-濃度時無榦擾,可採用細菌內毒素檢查法進行其質量控製.
목적 대수불용성약물붕체좌미경가입제제보료감로순용액조용후,채용응효법진행세균내독소검사적방법학험증,탐토수불용성약물적세균내독소검사방법.방법 취붕체좌미안제제적처방가입10％감로순조용후,진행양품용액적응효법검사간우시험화세균내독소검사.결과 붕체좌미원료가용우10％적감로순용액,경희석후가배제간우차간우시험부합약전규정.결론 장붕체좌미용10％적감로순용액배제성5 mg·mL-1용액병용BET수희석지0.0025 mg·mL-농도시무간우,가채용세균내독소검사법진행기질량공제.
