中国药事
中國藥事
중국약사
CHINESE PHARMACEUTICAL AFFAIRS
2013年
8期
902-904
,共3页
治疗药物监测%临床研究
治療藥物鑑測%臨床研究
치료약물감측%림상연구
目的 旨在阐述治疗药物监测类体外诊断试剂的临床研究要点.方法 结合体外诊断试剂现行法规和此类试剂自身特点,分析其临床研究的特殊要求.结果 对该类试剂的管理分类、研究方法、临床试验方案设置、临床试验样本选择、结果的统计学分析以及临床试验报告撰写等方面进行了详细解析.结论 治疗药物监测类体外诊断试剂的临床研究应从试剂本身的临床预期用途出发,科学、合理、完整地对试剂进行临床验证.
目的 旨在闡述治療藥物鑑測類體外診斷試劑的臨床研究要點.方法 結閤體外診斷試劑現行法規和此類試劑自身特點,分析其臨床研究的特殊要求.結果 對該類試劑的管理分類、研究方法、臨床試驗方案設置、臨床試驗樣本選擇、結果的統計學分析以及臨床試驗報告撰寫等方麵進行瞭詳細解析.結論 治療藥物鑑測類體外診斷試劑的臨床研究應從試劑本身的臨床預期用途齣髮,科學、閤理、完整地對試劑進行臨床驗證.
목적 지재천술치료약물감측류체외진단시제적림상연구요점.방법 결합체외진단시제현행법규화차류시제자신특점,분석기림상연구적특수요구.결과 대해류시제적관리분류、연구방법、림상시험방안설치、림상시험양본선택、결과적통계학분석이급림상시험보고찬사등방면진행료상세해석.결론 치료약물감측류체외진단시제적림상연구응종시제본신적림상예기용도출발,과학、합리、완정지대시제진행림상험증.
