中国药事
中國藥事
중국약사
CHINESE PHARMACEUTICAL AFFAIRS
2013年
8期
779-786
,共8页
章娜%徐丽明%邵安良%柯林楠%单永强%冯晓明
章娜%徐麗明%邵安良%柯林楠%單永彊%馮曉明
장나%서려명%소안량%가림남%단영강%풍효명
动物源性医疗器械%标准%法规%免疫毒性%技术要求
動物源性醫療器械%標準%法規%免疫毒性%技術要求
동물원성의료기계%표준%법규%면역독성%기술요구
目的 为动物源性医疗器械产业发展、法律法规建设和标准体系的完善提供参考.方法 介绍了动物源性医疗器械产业发展的现状和趋势；概述了相关法规要求和现行标准体系；重点阐述了相关法规和标准中对风险控制的通用技术要求；同时分析了动物源性医疗器械特殊的免疫毒性风险和免疫毒性评价中技术的瓶颈问题.结果与结论 动物源性医疗器械的产品种类、应用范围呈现不断增加趋势,为相关生产企业、研究人员、检测与监管人员提供综合信息具有重要的现实意义.
目的 為動物源性醫療器械產業髮展、法律法規建設和標準體繫的完善提供參攷.方法 介紹瞭動物源性醫療器械產業髮展的現狀和趨勢；概述瞭相關法規要求和現行標準體繫；重點闡述瞭相關法規和標準中對風險控製的通用技術要求；同時分析瞭動物源性醫療器械特殊的免疫毒性風險和免疫毒性評價中技術的瓶頸問題.結果與結論 動物源性醫療器械的產品種類、應用範圍呈現不斷增加趨勢,為相關生產企業、研究人員、檢測與鑑管人員提供綜閤信息具有重要的現實意義.
목적 위동물원성의료기계산업발전、법율법규건설화표준체계적완선제공삼고.방법 개소료동물원성의료기계산업발전적현상화추세；개술료상관법규요구화현행표준체계；중점천술료상관법규화표준중대풍험공제적통용기술요구；동시분석료동물원성의료기계특수적면역독성풍험화면역독성평개중기술적병경문제.결과여결론 동물원성의료기계적산품충류、응용범위정현불단증가추세,위상관생산기업、연구인원、검측여감관인원제공종합신식구유중요적현실의의.
