中国临床药理学杂志
中國臨床藥理學雜誌
중국림상약이학잡지
THE CHINESE JOURNAL OF CLINICAL PHARMACOLOGY
2013年
12期
931-933
,共3页
李媛媛%刘泽源%董瑞华%高洪志%张丽娟%曲恒燕
李媛媛%劉澤源%董瑞華%高洪誌%張麗娟%麯恆燕
리원원%류택원%동서화%고홍지%장려연%곡항연
托伐普坦%高效液相色谱-质谱%生物等效性
託伐普坦%高效液相色譜-質譜%生物等效性
탁벌보탄%고효액상색보-질보%생물등효성
tolvaptan%HPLC-MS/MS%biovequivalence
目的 研究托伐普坦片的生物利用度,评价其生物等效性.方法 用三周期自身交叉试验设计,36名健康男性受试者分别单剂量口服受试药物1,受试药物2或参比药物30 mg,用高效液相色谱-质谱法测定血浆中托伐普坦的浓度,用Phoenix WinNonlin 6.1计算药代动力学参数,并进行生物等效性评价.结果 受试药物1,受试药物2和参比药物中托伐普坦的cmax分别为(244.76±123.46),(241.30±90.36)和(244.92±108.52) μg·L-1,tmax分别为(2.10±1.14),(2.15±1.26)和(1.96±0.87)h,t1/2分别为(8.52±3.77),(8.87±4.71)和(7.44±3.11)h;AUC0-tn分别为(1978.59±873.20),(1958.74±903.51)和(1835.98±643.02) μg·L-1·h.受试药物1的相对生物利用度F0-tn、F0-∞分别为(114.68±52.66)％和(114.65 ±52.43)％,受试药物2的相对生物利用度F0-tn、F0-∞分别为(112.22±53.35)％和(112.77±53.07)％.结论 2种受试药物和参比药物均具有生物等效性.
目的 研究託伐普坦片的生物利用度,評價其生物等效性.方法 用三週期自身交扠試驗設計,36名健康男性受試者分彆單劑量口服受試藥物1,受試藥物2或參比藥物30 mg,用高效液相色譜-質譜法測定血漿中託伐普坦的濃度,用Phoenix WinNonlin 6.1計算藥代動力學參數,併進行生物等效性評價.結果 受試藥物1,受試藥物2和參比藥物中託伐普坦的cmax分彆為(244.76±123.46),(241.30±90.36)和(244.92±108.52) μg·L-1,tmax分彆為(2.10±1.14),(2.15±1.26)和(1.96±0.87)h,t1/2分彆為(8.52±3.77),(8.87±4.71)和(7.44±3.11)h;AUC0-tn分彆為(1978.59±873.20),(1958.74±903.51)和(1835.98±643.02) μg·L-1·h.受試藥物1的相對生物利用度F0-tn、F0-∞分彆為(114.68±52.66)％和(114.65 ±52.43)％,受試藥物2的相對生物利用度F0-tn、F0-∞分彆為(112.22±53.35)％和(112.77±53.07)％.結論 2種受試藥物和參比藥物均具有生物等效性.
목적 연구탁벌보탄편적생물이용도,평개기생물등효성.방법 용삼주기자신교차시험설계,36명건강남성수시자분별단제량구복수시약물1,수시약물2혹삼비약물30 mg,용고효액상색보-질보법측정혈장중탁벌보탄적농도,용Phoenix WinNonlin 6.1계산약대동역학삼수,병진행생물등효성평개.결과 수시약물1,수시약물2화삼비약물중탁벌보탄적cmax분별위(244.76±123.46),(241.30±90.36)화(244.92±108.52) μg·L-1,tmax분별위(2.10±1.14),(2.15±1.26)화(1.96±0.87)h,t1/2분별위(8.52±3.77),(8.87±4.71)화(7.44±3.11)h;AUC0-tn분별위(1978.59±873.20),(1958.74±903.51)화(1835.98±643.02) μg·L-1·h.수시약물1적상대생물이용도F0-tn、F0-∞분별위(114.68±52.66)％화(114.65 ±52.43)％,수시약물2적상대생물이용도F0-tn、F0-∞분별위(112.22±53.35)％화(112.77±53.07)％.결론 2충수시약물화삼비약물균구유생물등효성.
