CAJ | 학술논문

目的评价10 μg/剂重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母HepB-SC)用于2～15岁健康人群接种的安全性.方法将1 716例2～15岁的健康人群按照1∶1随机分为试验组及对照组,试验组(857例)和对照组(859例)分别接种10 μg/剂、5 μg/剂HepB-SC.接种后对受试者进行安全性观察和随访.结果接种HepB-SC后28 d内,试验组和对照组不良反应发生率分别为27.30％、25.15％,差异无统计学意义(P＞0.05),且8种全身不良反应症状发生率差异也无统计学意义(P＞0.05).出现的7种局部不良反应症状中,仅疼痛和硬结的发生率试验组高于对照组(疼痛,8.98％∶6.05％;硬结,8.98％∶5.70％,P＜0.05),但出现的硬结和疼痛症状主要为无需处理的1级反应.两组受试者均未发生严重/危及生命的不良反应或出现过敏反应.结论 2～15岁人群接种10 μg/剂HepB-SC具有良好的安全性.
목적 평개10 μg/제중조을형간염역묘(양주효모HepB-SC)용우2～15세건강인군접충적안전성.방법 장1 716례2～15세적건강인군안조1∶1수궤분위시험조급대조조,시험조(857례)화대조조(859례)분별접충10 μg/제、5 μg/제HepB-SC.접충후대수시자진행안전성관찰화수방.결과 접충HepB-SC후28 d내,시험조화대조조불량반응발생솔분별위27.30％、25.15％,차이무통계학의의(P＞0.05),차8충전신불량반응증상발생솔차이야무통계학의의(P＞0.05).출현적7충국부불량반응증상중,부동통화경결적발생솔시험조고우대조조(동통,8.98％∶6.05％;경결,8.98％∶5.70％,P＜0.05),단출현적경결화동통증상주요위무수처리적1급반응.량조수시자균미발생엄중/위급생명적불량반응혹출현과민반응.결론 2～15세인군접충10 μg/제HepB-SC구유량호적안전성.