CAJ | 학술논문

注射剂是一种直接进入人体血液循环而发生作用的药品，为此要严格控制注射液微生物污染。因此本文从注射剂选择适应的灭菌参数、灭菌效果验证方面进行探究注射剂生产过程中微生物的质量风险控制，以此保障灭菌过程均匀完善，提高注射液的安全性、稳定性、有效性。在探究后总结，注射剂生产过程中微生物的质量风险控制主要还是保证生产过程中应用适当的灭菌工艺，并且严格执行GMP管理，以此保障良好的无菌生产体系，这就要求注射液在生产的各个环节应采取有效措施严格控制微生物污染，确保无菌安全，避免微生物风险，在生产过程中尽可能的完全灭菌，以此保证注射液产品的无菌安全。
주사제시일충직접진입인체혈액순배이발생작용적약품，위차요엄격공제주사액미생물오염。인차본문종주사제선택괄응적멸균삼수、멸균효과험증방면진행탐구주사제생산과정중미생물적질량풍험공제，이차보장멸균과정균균완선，제고주사액적안전성、은정성、유효성。재탐구후총결，주사제생산과정중미생물적질량풍험공제주요환시보증생산과정중응용괄당적멸균공예，병차엄격집행GMP관리，이차보장량호적무균생산체계，저취요구주사액재생산적각개배절응채취유효조시엄격공제미생물오염，학보무균안전，피면미생물풍험，재생산과정중진가능적완전멸균，이차보증주사액산품적무균안전。