医学信息
醫學信息
의학신식
MEDICAL INFORMATION
2014年
3期
35-35
,共1页
张建西%张卫红%张艳梅%胡云龙
張建西%張衛紅%張豔梅%鬍雲龍
장건서%장위홍%장염매%호운룡
风险管理%失败模式与影响分析%原料药合成%应用
風險管理%失敗模式與影響分析%原料藥閤成%應用
풍험관리%실패모식여영향분석%원료약합성%응용
本文简要介绍了原料药研发质量控制思路，并借鉴FDA对药品管理经验，描述了对风险管理的理解，概述了风险管理的几个应用工具，重点阐述了风险分析常用的失败模式与影响分析(FMEA)方法，并讨论了其原料药合成中的应用。
本文簡要介紹瞭原料藥研髮質量控製思路，併藉鑒FDA對藥品管理經驗，描述瞭對風險管理的理解，概述瞭風險管理的幾箇應用工具，重點闡述瞭風險分析常用的失敗模式與影響分析(FMEA)方法，併討論瞭其原料藥閤成中的應用。
본문간요개소료원료약연발질량공제사로，병차감FDA대약품관리경험，묘술료대풍험관리적리해，개술료풍험관리적궤개응용공구，중점천술료풍험분석상용적실패모식여영향분석(FMEA)방법，병토론료기원료약합성중적응용。
