中国医疗器械信息
中國醫療器械信息
중국의료기계신식
CHINA MEDICAL DEVICES INFORMATION
2014年
1期
45-46,50
,共3页
医疗器械%质量体系%适当时
醫療器械%質量體繫%適噹時
의료기계%질량체계%괄당시
medical device%quality system%where appropriate
鉴于目前国内很多医疗器械生产企业有同时实施ISO9001：2008标准、ISO13485：2003标准以及美国FDA QSR质量体系法规，在质量体系策划和建立时，对标准/法规中的“适当时”存在理解上的偏差，本文对标准和法规中提到的“适当时”进行比较分析，以期为依据这些标准/法规建立和实施医疗器械质量管理体系的企业和体系审核人员提供借鉴。
鑒于目前國內很多醫療器械生產企業有同時實施ISO9001：2008標準、ISO13485：2003標準以及美國FDA QSR質量體繫法規，在質量體繫策劃和建立時，對標準/法規中的“適噹時”存在理解上的偏差，本文對標準和法規中提到的“適噹時”進行比較分析，以期為依據這些標準/法規建立和實施醫療器械質量管理體繫的企業和體繫審覈人員提供藉鑒。
감우목전국내흔다의료기계생산기업유동시실시ISO9001：2008표준、ISO13485：2003표준이급미국FDA QSR질량체계법규，재질량체계책화화건립시，대표준/법규중적“괄당시”존재리해상적편차，본문대표준화법규중제도적“괄당시”진행비교분석，이기위의거저사표준/법규건립화실시의료기계질량관리체계적기업화체계심핵인원제공차감。
Currently, many medical device manufacturer simultaneously planing and establish Quality system according to ISO9001,ISO134845 and QSR part 820 regulation.However, the“if appropriate”often been misunderstand, term“if appropriate”has been compared and analyzed the in ISO9001, ISO134845 and QSR in this article. It is expected to help medical device manufacturer accurately understand and implementation of quality system requirement.
