国际药学研究杂志
國際藥學研究雜誌
국제약학연구잡지
INTERNATIONAL JOURNAL OF PHARMACEUTICAL RESEARCH
2014年
1期
125-130
,共6页
新药批准%美国FDA%新分子实体%新生物制品%作用机制%适应证%不良反应
新藥批準%美國FDA%新分子實體%新生物製品%作用機製%適應證%不良反應
신약비준%미국FDA%신분자실체%신생물제품%작용궤제%괄응증%불량반응
new drug approval%the US FDA%new molecular entify%new biological productsi chemical structure%mechanism%indications%adverse reactions
2013年下半年美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市新药13种,其中首次批准上市新分子实体10个,新生物制品3个.本文根据FDA批准的新药说明书首页处方资料的要点,简要介绍新药概况、作用机制、适应证、剂量和用法、黑框警告、禁忌证、不良反应、警告和注意事项,以及特殊人群中使用要点等.并讨论了2013下半年批准新药在药物开发、研究和审评使用中的首次事件.
2013年下半年美國食品藥品鑑督管理跼(FDA)批準上市新藥13種,其中首次批準上市新分子實體10箇,新生物製品3箇.本文根據FDA批準的新藥說明書首頁處方資料的要點,簡要介紹新藥概況、作用機製、適應證、劑量和用法、黑框警告、禁忌證、不良反應、警告和註意事項,以及特殊人群中使用要點等.併討論瞭2013下半年批準新藥在藥物開髮、研究和審評使用中的首次事件.
2013년하반년미국식품약품감독관리국(FDA)비준상시신약13충,기중수차비준상시신분자실체10개,신생물제품3개.본문근거FDA비준적신약설명서수혈처방자료적요점,간요개소신약개황、작용궤제、괄응증、제량화용법、흑광경고、금기증、불량반응、경고화주의사항,이급특수인군중사용요점등.병토론료2013하반년비준신약재약물개발、연구화심평사용중적수차사건.
