中国药业
中國藥業
중국약업
CHINA PHARMACEUTICALS
2014年
3期
32-33
,共2页
马来酸氯苯那敏%原料药%细菌内毒素%鲎试剂%干扰试验
馬來痠氯苯那敏%原料藥%細菌內毒素%鱟試劑%榦擾試驗
마래산록분나민%원료약%세균내독소%후시제%간우시험
chlorphenamine maleate raw material drug%crude drug%bacterial endotoxin%TAL%interference test
目的 建立马来酸氯苯那敏原料药的细菌内毒素检查方法.方法 采用2010年版《中国药典(二部)》附录细菌内毒素检查法.结果 马来酸氯苯那敏质量浓度稀释至0.8 g/L时,不干扰细菌内毒素试验;其细菌内毒素限值可订为5.0 EU/mg.结论 采用细菌内毒素检查法控制马来酸氯苯那敏原料药的质量是可行的.
目的 建立馬來痠氯苯那敏原料藥的細菌內毒素檢查方法.方法 採用2010年版《中國藥典(二部)》附錄細菌內毒素檢查法.結果 馬來痠氯苯那敏質量濃度稀釋至0.8 g/L時,不榦擾細菌內毒素試驗;其細菌內毒素限值可訂為5.0 EU/mg.結論 採用細菌內毒素檢查法控製馬來痠氯苯那敏原料藥的質量是可行的.
목적 건립마래산록분나민원료약적세균내독소검사방법.방법 채용2010년판《중국약전(이부)》부록세균내독소검사법.결과 마래산록분나민질량농도희석지0.8 g/L시,불간우세균내독소시험;기세균내독소한치가정위5.0 EU/mg.결론 채용세균내독소검사법공제마래산록분나민원료약적질량시가행적.
