健康必读（中旬刊）
健康必讀（中旬刊）
건강필독（중순간）
HEALTHMUST-READMAGAZINE
2013年
3期
129-129
,共1页
邓云娟%单天炎%李红菊%徐全华
鄧雲娟%單天炎%李紅菊%徐全華
산운연%단천염%리홍국%서전화
注射用克林霉素磷酸酯%有关物质%HPLC
註射用剋林黴素燐痠酯%有關物質%HPLC
주사용극림매소린산지%유관물질%HPLC
目的:为了对注射用克林霉素磷酸酯有关物质的更有效的控制.现采用国家提高标准(WS1-(X-358)-3003Z-2011)和原老标准(WS1-(X-358)-3003Z)两种方法对本公司生产的注射用克林霉素磷酸酯三批长期18个月的样品进行有关物质检测,比较数据,分析哪种方法能更有效地控制其有关物质.用高效液相色谱法采用新、老标准进行有关物质检查对比,提高标准采用XDB-C 18 柱(Agilent),流动相为流动相A:磷酸缓冲液(pH3.9)(取磷酸14ml,加水4000ml,加浓氨溶液10ml,必要时再用浓氨溶液调节pH值至3.9±0.05)-90%乙腈甲醇溶液(92∶8),流动相B为磷酸缓冲液(pH3.9)-90%乙腈甲醇溶液(52∶48),检测波长210 nm,原老标准采用EclipseXDB-C8柱(Agilent),流动相为KH2PO4溶液(取KH2PO4 10.54g,溶于775ml水中,用85%磷酸溶液调节pH值至2.5)-乙腈(775∶225),检测波长210 nm.各条件及系统适应性均符合规定,通过实验数据的分析,其国家提高标准比原老标准更能有效的对本司生产的注射用克林霉素磷酸酯有关物质进行控制.建议修订原标准,采用国家提高新标准,以便更有效控制产品的质量,保证临床疗效.
目的:為瞭對註射用剋林黴素燐痠酯有關物質的更有效的控製.現採用國傢提高標準(WS1-(X-358)-3003Z-2011)和原老標準(WS1-(X-358)-3003Z)兩種方法對本公司生產的註射用剋林黴素燐痠酯三批長期18箇月的樣品進行有關物質檢測,比較數據,分析哪種方法能更有效地控製其有關物質.用高效液相色譜法採用新、老標準進行有關物質檢查對比,提高標準採用XDB-C 18 柱(Agilent),流動相為流動相A:燐痠緩遲液(pH3.9)(取燐痠14ml,加水4000ml,加濃氨溶液10ml,必要時再用濃氨溶液調節pH值至3.9±0.05)-90%乙腈甲醇溶液(92∶8),流動相B為燐痠緩遲液(pH3.9)-90%乙腈甲醇溶液(52∶48),檢測波長210 nm,原老標準採用EclipseXDB-C8柱(Agilent),流動相為KH2PO4溶液(取KH2PO4 10.54g,溶于775ml水中,用85%燐痠溶液調節pH值至2.5)-乙腈(775∶225),檢測波長210 nm.各條件及繫統適應性均符閤規定,通過實驗數據的分析,其國傢提高標準比原老標準更能有效的對本司生產的註射用剋林黴素燐痠酯有關物質進行控製.建議脩訂原標準,採用國傢提高新標準,以便更有效控製產品的質量,保證臨床療效.
목적:위료대주사용극림매소린산지유관물질적경유효적공제.현채용국가제고표준(WS1-(X-358)-3003Z-2011)화원로표준(WS1-(X-358)-3003Z)량충방법대본공사생산적주사용극림매소린산지삼비장기18개월적양품진행유관물질검측,비교수거,분석나충방법능경유효지공제기유관물질.용고효액상색보법채용신、로표준진행유관물질검사대비,제고표준채용XDB-C 18 주(Agilent),류동상위류동상A:린산완충액(pH3.9)(취린산14ml,가수4000ml,가농안용액10ml,필요시재용농안용액조절pH치지3.9±0.05)-90%을정갑순용액(92∶8),류동상B위린산완충액(pH3.9)-90%을정갑순용액(52∶48),검측파장210 nm,원로표준채용EclipseXDB-C8주(Agilent),류동상위KH2PO4용액(취KH2PO4 10.54g,용우775ml수중,용85%린산용액조절pH치지2.5)-을정(775∶225),검측파장210 nm.각조건급계통괄응성균부합규정,통과실험수거적분석,기국가제고표준비원로표준경능유효적대본사생산적주사용극림매소린산지유관물질진행공제.건의수정원표준,채용국가제고신표준,이편경유효공제산품적질량,보증림상료효.
