中国医药工业杂志
中國醫藥工業雜誌
중국의약공업잡지
CHINESE JOURNAL OF PHARMACEUTICALS
2014年
2期
150-154
,共5页
李林颖%朱靖博%付绍平%毕宇安%萧伟
李林穎%硃靖博%付紹平%畢宇安%蕭偉
리림영%주정박%부소평%필우안%소위
热毒宁注射液%质量控制%高效液相色谱%指纹图谱
熱毒寧註射液%質量控製%高效液相色譜%指紋圖譜
열독저주사액%질량공제%고효액상색보%지문도보
Reduning injection%quality control%HPLC%fingerprint
建立了热毒宁注射液及其中间体Ⅰ、Ⅱ的高效液相色谱指纹图谱,可应用于注射液生产质量监控.采用Diamonsil C18色谱柱,以乙腈∶0.1％甲酸为流动相,梯度洗脱,检测波长238 nm.确定3种样品的共有峰数分别为22、23和24个;各样品指纹图谱的相似度均大于0.99:注射液与中间体化合物组成相关性良好,热毒宁注射液、中间体Ⅰ和中间体Ⅱ共有峰的相对峰面积的RSD范围分别为2.18％～8.48％、1.00％～5.90％和1.17％～ 6.38％.结果提示,检测样品批间的共有成分与特征组分的相对峰面积的波动变化,可作为热毒宁注射液生产质量的监控方法.
建立瞭熱毒寧註射液及其中間體Ⅰ、Ⅱ的高效液相色譜指紋圖譜,可應用于註射液生產質量鑑控.採用Diamonsil C18色譜柱,以乙腈∶0.1％甲痠為流動相,梯度洗脫,檢測波長238 nm.確定3種樣品的共有峰數分彆為22、23和24箇;各樣品指紋圖譜的相似度均大于0.99:註射液與中間體化閤物組成相關性良好,熱毒寧註射液、中間體Ⅰ和中間體Ⅱ共有峰的相對峰麵積的RSD範圍分彆為2.18％～8.48％、1.00％～5.90％和1.17％～ 6.38％.結果提示,檢測樣品批間的共有成分與特徵組分的相對峰麵積的波動變化,可作為熱毒寧註射液生產質量的鑑控方法.
건립료열독저주사액급기중간체Ⅰ、Ⅱ적고효액상색보지문도보,가응용우주사액생산질량감공.채용Diamonsil C18색보주,이을정∶0.1％갑산위류동상,제도세탈,검측파장238 nm.학정3충양품적공유봉수분별위22、23화24개;각양품지문도보적상사도균대우0.99:주사액여중간체화합물조성상관성량호,열독저주사액、중간체Ⅰ화중간체Ⅱ공유봉적상대봉면적적RSD범위분별위2.18％～8.48％、1.00％～5.90％화1.17％～ 6.38％.결과제시,검측양품비간적공유성분여특정조분적상대봉면적적파동변화,가작위열독저주사액생산질량적감공방법.
