中国药品标准
中國藥品標準
중국약품표준
DRUG STANDARDS OF CHINA
2014年
1期
39-41
,共3页
肖佳音%王春雨%刘海疆%李庆忠
肖佳音%王春雨%劉海疆%李慶忠
초가음%왕춘우%류해강%리경충
盐酸吉西他滨注射液%细菌内毒素%干扰试验
鹽痠吉西他濱註射液%細菌內毒素%榦擾試驗
염산길서타빈주사액%세균내독소%간우시험
目的:建立盐酸吉西他滨注射液的细菌内毒素检验方法.方法:按照<中国药典>2010年版二部附录细菌内毒素检查法试验和结果判断.结果:盐酸吉西他滨注射液对鲎试剂与内毒素反应不产生干扰的最大浓度为2.5 mg·mL-1,当限值设定为0.05 EU·mg-1时,使用标示灵敏度为0.125 EU·mL-1或灵敏度更高的鲎试剂均可对其进行细菌内毒素检查.结论:建立其细菌内毒素检查法是可行的,可用于其质量控制.
目的:建立鹽痠吉西他濱註射液的細菌內毒素檢驗方法.方法:按照<中國藥典>2010年版二部附錄細菌內毒素檢查法試驗和結果判斷.結果:鹽痠吉西他濱註射液對鱟試劑與內毒素反應不產生榦擾的最大濃度為2.5 mg·mL-1,噹限值設定為0.05 EU·mg-1時,使用標示靈敏度為0.125 EU·mL-1或靈敏度更高的鱟試劑均可對其進行細菌內毒素檢查.結論:建立其細菌內毒素檢查法是可行的,可用于其質量控製.
목적:건립염산길서타빈주사액적세균내독소검험방법.방법:안조<중국약전>2010년판이부부록세균내독소검사법시험화결과판단.결과:염산길서타빈주사액대후시제여내독소반응불산생간우적최대농도위2.5 mg·mL-1,당한치설정위0.05 EU·mg-1시,사용표시령민도위0.125 EU·mL-1혹령민도경고적후시제균가대기진행세균내독소검사.결론:건립기세균내독소검사법시가행적,가용우기질량공제.
