中国药品标准
中國藥品標準
중국약품표준
DRUG STANDARDS OF CHINA
2014年
1期
23-26
,共4页
李文东%王成刚%吴科春%刘海涛%李宁%王俊秋
李文東%王成剛%吳科春%劉海濤%李寧%王俊鞦
리문동%왕성강%오과춘%류해도%리저%왕준추
盐酸溴己新片%溶出度%相似性评价
鹽痠溴己新片%溶齣度%相似性評價
염산추기신편%용출도%상사성평개
目的:对国产盐酸溴己新片的溶出度进行评价.方法:以原研产品作为参比制剂,以国内6家企业的6批产品作为样品,以4种溶液作为溶出介质,按照<中国药典>2010年版二部盐酸溴己新片项下方法进行溶出曲线测定,计算参比制剂与仿制制剂平均溶出率偏差,同时利用威布尔方程计算关键点Td,T50,T70点的溶出参数.结果:以水为溶出介质时,D样品的溶出曲线均与原研产品具有相似性;以pH 1.2溶液作为溶出介质时,除A样品、B样品和C样品外,其余样品与原研产品的溶出曲线具有相似性;以pH 4.0醋酸盐缓冲液为溶出介质时,除A样品和B样品外,其余样品与原研产品的溶出曲线具有相似性;以pH 6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质时,所有样品在120 min的溶出曲线测定中最大溶出度均约为20%.威布尔方程计算结果显示国产盐酸溴己新片的工艺稳定性仍需提高.结论:虽然一些企业生产的盐酸溴己新片与原研产品的溶出行为仍存在差距,但D企业样品的溶出行为与原研产品很接近,说明国内产品的处方工艺水平能够达到与原研产品相当的要求.
目的:對國產鹽痠溴己新片的溶齣度進行評價.方法:以原研產品作為參比製劑,以國內6傢企業的6批產品作為樣品,以4種溶液作為溶齣介質,按照<中國藥典>2010年版二部鹽痠溴己新片項下方法進行溶齣麯線測定,計算參比製劑與倣製製劑平均溶齣率偏差,同時利用威佈爾方程計算關鍵點Td,T50,T70點的溶齣參數.結果:以水為溶齣介質時,D樣品的溶齣麯線均與原研產品具有相似性;以pH 1.2溶液作為溶齣介質時,除A樣品、B樣品和C樣品外,其餘樣品與原研產品的溶齣麯線具有相似性;以pH 4.0醋痠鹽緩遲液為溶齣介質時,除A樣品和B樣品外,其餘樣品與原研產品的溶齣麯線具有相似性;以pH 6.8燐痠鹽緩遲液為溶齣介質時,所有樣品在120 min的溶齣麯線測定中最大溶齣度均約為20%.威佈爾方程計算結果顯示國產鹽痠溴己新片的工藝穩定性仍需提高.結論:雖然一些企業生產的鹽痠溴己新片與原研產品的溶齣行為仍存在差距,但D企業樣品的溶齣行為與原研產品很接近,說明國內產品的處方工藝水平能夠達到與原研產品相噹的要求.
목적:대국산염산추기신편적용출도진행평개.방법:이원연산품작위삼비제제,이국내6가기업적6비산품작위양품,이4충용액작위용출개질,안조<중국약전>2010년판이부염산추기신편항하방법진행용출곡선측정,계산삼비제제여방제제제평균용출솔편차,동시이용위포이방정계산관건점Td,T50,T70점적용출삼수.결과:이수위용출개질시,D양품적용출곡선균여원연산품구유상사성;이pH 1.2용액작위용출개질시,제A양품、B양품화C양품외,기여양품여원연산품적용출곡선구유상사성;이pH 4.0작산염완충액위용출개질시,제A양품화B양품외,기여양품여원연산품적용출곡선구유상사성;이pH 6.8린산염완충액위용출개질시,소유양품재120 min적용출곡선측정중최대용출도균약위20%.위포이방정계산결과현시국산염산추기신편적공예은정성잉수제고.결론:수연일사기업생산적염산추기신편여원연산품적용출행위잉존재차거,단D기업양품적용출행위여원연산품흔접근,설명국내산품적처방공예수평능구체도여원연산품상당적요구.
