安徽医药
安徽醫藥
안휘의약
ANHUI MEDICAL AND PHARMACEUTICAL JOURNAL
2014年
2期
242-246
,共5页
高志荣%赵艳艳%张洪斌%崔云龙%曹明成
高誌榮%趙豔豔%張洪斌%崔雲龍%曹明成
고지영%조염염%장홍빈%최운룡%조명성
甘油磷酸胆碱%层析纯化%稳定性%含量变化
甘油燐痠膽堿%層析純化%穩定性%含量變化
감유린산담감%층석순화%은정성%함량변화
目的 对甘油磷酸胆碱粗品进行层析纯化,并对其进行稳定性研究,从而为工业化生产、包装、贮存和制剂的研发提供依据.方法 采用三氧化二铝脱色法和硅胶柱层析法相结合的工艺对甘油磷酸胆碱进行层析纯化;设计影响其稳定性试验:分别取三份GPC(批号为100301、100302、100303)光线强度为4 500 LX的强光照射10 d,60℃高温放置10 d,温度25℃、相对湿度75%放置10 d,密闭于40℃、相对湿度75%的器皿中放置12月的加速试验,密闭于25℃、相对湿度75%的器皿中放置12月的长期试验并做重复试验,采用色谱柱为GraceSmart RP C18柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为60%乙腈-水溶液,检测其含量变化.结果 通过三氧化二铝脱色法和硅胶柱层析法相结合的工艺进行分离纯化,能得到纯度达99.5%以上的甘油磷酸胆碱产品;强光试验含量均数为99.51%(n=9)、RSD=0.40%,高温试验含量均数为99.65%、RSD=0.42%(n=9),高湿试验含量均数为99.30%、RSD=0.47%(n=9),加速试验含量均数为99.61%、RSD=0.57%(n=15),长期试验含量均数为99.12%、RSD=0.50%(n=15),重复试验含量均数为99.68%、RSD=0.43%(n=5).结论 层析纯化度高,工艺简单,可操作性强,适用于工业化生产;甘油磷酸胆碱的稳定性好,且采用的稳定性测定方法灵敏、准确、重现性好.
目的 對甘油燐痠膽堿粗品進行層析純化,併對其進行穩定性研究,從而為工業化生產、包裝、貯存和製劑的研髮提供依據.方法 採用三氧化二鋁脫色法和硅膠柱層析法相結閤的工藝對甘油燐痠膽堿進行層析純化;設計影響其穩定性試驗:分彆取三份GPC(批號為100301、100302、100303)光線彊度為4 500 LX的彊光照射10 d,60℃高溫放置10 d,溫度25℃、相對濕度75%放置10 d,密閉于40℃、相對濕度75%的器皿中放置12月的加速試驗,密閉于25℃、相對濕度75%的器皿中放置12月的長期試驗併做重複試驗,採用色譜柱為GraceSmart RP C18柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),流動相為60%乙腈-水溶液,檢測其含量變化.結果 通過三氧化二鋁脫色法和硅膠柱層析法相結閤的工藝進行分離純化,能得到純度達99.5%以上的甘油燐痠膽堿產品;彊光試驗含量均數為99.51%(n=9)、RSD=0.40%,高溫試驗含量均數為99.65%、RSD=0.42%(n=9),高濕試驗含量均數為99.30%、RSD=0.47%(n=9),加速試驗含量均數為99.61%、RSD=0.57%(n=15),長期試驗含量均數為99.12%、RSD=0.50%(n=15),重複試驗含量均數為99.68%、RSD=0.43%(n=5).結論 層析純化度高,工藝簡單,可操作性彊,適用于工業化生產;甘油燐痠膽堿的穩定性好,且採用的穩定性測定方法靈敏、準確、重現性好.
목적 대감유린산담감조품진행층석순화,병대기진행은정성연구,종이위공업화생산、포장、저존화제제적연발제공의거.방법 채용삼양화이려탈색법화규효주층석법상결합적공예대감유린산담감진행층석순화;설계영향기은정성시험:분별취삼빈GPC(비호위100301、100302、100303)광선강도위4 500 LX적강광조사10 d,60℃고온방치10 d,온도25℃、상대습도75%방치10 d,밀폐우40℃、상대습도75%적기명중방치12월적가속시험,밀폐우25℃、상대습도75%적기명중방치12월적장기시험병주중복시험,채용색보주위GraceSmart RP C18주(250 mm×4.6 mm,5 μm),류동상위60%을정-수용액,검측기함량변화.결과 통과삼양화이려탈색법화규효주층석법상결합적공예진행분리순화,능득도순도체99.5%이상적감유린산담감산품;강광시험함량균수위99.51%(n=9)、RSD=0.40%,고온시험함량균수위99.65%、RSD=0.42%(n=9),고습시험함량균수위99.30%、RSD=0.47%(n=9),가속시험함량균수위99.61%、RSD=0.57%(n=15),장기시험함량균수위99.12%、RSD=0.50%(n=15),중복시험함량균수위99.68%、RSD=0.43%(n=5).결론 층석순화도고,공예간단,가조작성강,괄용우공업화생산;감유린산담감적은정성호,차채용적은정성측정방법령민、준학、중현성호.
