CAJ | 학술논문

目的:考察阿莫西林和克拉维酸钾在4种介质中的稳定性及自制阿莫西林/克拉维酸钾片、市售品和原研制剂在不同介质中的溶出曲线,分析体外释放行为.方法:采用已知含量的原料溶解于不同溶出介质中,在不同的时间段测定其色谱峰面积,考察其稳定性.参考日本橙皮书中阿莫西林/克拉维酸钾片溶出曲线的测定方法,以不同溶出介质对阿莫西林/克拉维酸钾片进行溶出曲线考察.采用f2因子进行比较分析.结果:克拉维酸在pH1.2、pH4.0溶出介质中1 h分别降解90%和3%,在水、pH6.8介质中8 h稳定;阿莫西林在pH1.2溶出介质中1 h降解3%,在水、pH4.0、pH6.8溶出介质中8 h稳定.C厂样品与B厂样品在不同溶出介质中溶出曲线均与A厂(原研)产品相似;C厂样品与B厂样品在pH1.2的盐酸溶液与pH4.0的醋酸缓冲溶液中前10 min的溶出速度较原研A药品快10%~20%.D厂样品、E厂样品在水介质下与原研样品不具有相似性.结论:克拉维酸溶液(pH1.2)稳定性极差;国内有些厂家产品在4种溶出介质中的溶出曲线与原研产品不一致,质量存在差异.
목적:고찰아막서림화극랍유산갑재4충개질중적은정성급자제아막서림/극랍유산갑편、시수품화원연제제재불동개질중적용출곡선,분석체외석방행위.방법:채용이지함량적원료용해우불동용출개질중,재불동적시간단측정기색보봉면적,고찰기은정성.삼고일본등피서중아막서림/극랍유산갑편용출곡선적측정방법,이불동용출개질대아막서림/극랍유산갑편진행용출곡선고찰.채용f2인자진행비교분석.결과:극랍유산재pH1.2、pH4.0용출개질중1 h분별강해90%화3%,재수、pH6.8개질중8 h은정;아막서림재pH1.2용출개질중1 h강해3%,재수、pH4.0、pH6.8용출개질중8 h은정.C엄양품여B엄양품재불동용출개질중용출곡선균여A엄(원연)산품상사;C엄양품여B엄양품재pH1.2적염산용액여pH4.0적작산완충용액중전10 min적용출속도교원연A약품쾌10%~20%.D엄양품、E엄양품재수개질하여원연양품불구유상사성.결론:극랍유산용액(pH1.2)은정성겁차;국내유사엄가산품재4충용출개질중적용출곡선여원연산품불일치,질량존재차이.