中国药师
中國藥師
중국약사
CHINA PHARMACIST
2014年
3期
387-389
,共3页
闻宏亮%金薇%彭茗%杨永健
聞宏亮%金薇%彭茗%楊永健
문굉량%금미%팽명%양영건
司他夫定%质量分析%溶出曲线
司他伕定%質量分析%溶齣麯線
사타부정%질량분석%용출곡선
目的:对国内不同厂家生产的司他夫定胶囊进行质量分析和研究.方法:采用法定标准对样品进行检验,参照国外标准及文献探索性研究了旋光度、薄层色谱行为、水分、制剂均一性、α-异构体、有关物质、溶出度、邻苯二甲酸酯类物质.结果:按法定标准检验的结果均符合规定.旋光度、薄层色谱行为、α-异构体、有关物质及制剂均一性结果均能符合<美国药典>(USP)规定,水分测定结果远高于USP限度.一个厂家的样品溶出曲线与参比制剂有差异.一个厂家的胶囊壳及内容物中均检出邻苯二甲酸二(乙-乙基己)酯(DEHP)或邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP)两种邻苯二甲酸酯.结论:现行法定质量标准对控制产品质量基本可行,但与USP有一定差距;个别厂家需改进生产工艺.
目的:對國內不同廠傢生產的司他伕定膠囊進行質量分析和研究.方法:採用法定標準對樣品進行檢驗,參照國外標準及文獻探索性研究瞭鏇光度、薄層色譜行為、水分、製劑均一性、α-異構體、有關物質、溶齣度、鄰苯二甲痠酯類物質.結果:按法定標準檢驗的結果均符閤規定.鏇光度、薄層色譜行為、α-異構體、有關物質及製劑均一性結果均能符閤<美國藥典>(USP)規定,水分測定結果遠高于USP限度.一箇廠傢的樣品溶齣麯線與參比製劑有差異.一箇廠傢的膠囊殼及內容物中均檢齣鄰苯二甲痠二(乙-乙基己)酯(DEHP)或鄰苯二甲痠二異丁酯(DIBP)兩種鄰苯二甲痠酯.結論:現行法定質量標準對控製產品質量基本可行,但與USP有一定差距;箇彆廠傢需改進生產工藝.
목적:대국내불동엄가생산적사타부정효낭진행질량분석화연구.방법:채용법정표준대양품진행검험,삼조국외표준급문헌탐색성연구료선광도、박층색보행위、수분、제제균일성、α-이구체、유관물질、용출도、린분이갑산지류물질.결과:안법정표준검험적결과균부합규정.선광도、박층색보행위、α-이구체、유관물질급제제균일성결과균능부합<미국약전>(USP)규정,수분측정결과원고우USP한도.일개엄가적양품용출곡선여삼비제제유차이.일개엄가적효낭각급내용물중균검출린분이갑산이(을-을기기)지(DEHP)혹린분이갑산이이정지(DIBP)량충린분이갑산지.결론:현행법정질량표준대공제산품질량기본가행,단여USP유일정차거;개별엄가수개진생산공예.
