CAJ | 학술논문

目的:研究枸橼酸莫沙必利颗粒的人体相对生物利用度和生物等效性.方法:健康志愿者24名,随机双交叉单剂量口服枸橼酸莫沙必利颗粒(受试制剂)和枸橼酸莫沙必利片(参比制剂),剂量均为10mg,采用HPLC-MS/MS测定血浆中枸橼酸莫沙必利的浓度,用DAS2.1药动学程序计算药动学参数和生物利用度,并进行生物等效性评价.结果:单剂量口服枸橼酸莫沙必利受试和参比制剂后,血浆莫沙必利的Cmax分别为(48.26±22.67)ng·ml-1和(45.20±20.28)ng·ml-1,tmax分别为(0.62±0.89)h和(0.65±0.34)h,t1/2分别为(2.16±0.63)h和(2.62±1.42)h,AUC0→10分别为(86.87±39.21)ng·h·ml-1和(85.20±29.44)ng·h·ml-1,AUC0→∞ 分别为(90.55±41.50)ng·h·ml-1和(90.31 ±31.86)ng·h·ml-1.AUC0→10、AUC0→∞和Cmax的90%可信区间分别为87.3%～116.4%,86.7%～113.7%和85.7%～126.7%.受试制剂的相对生物利用度F0→10为(109.5±45.3)%.结论:两制剂具有生物等效性.
목적:연구구연산막사필리과립적인체상대생물이용도화생물등효성.방법:건강지원자24명,수궤쌍교차단제량구복구연산막사필리과립(수시제제)화구연산막사필리편(삼비제제),제량균위10mg,채용HPLC-MS/MS측정혈장중구연산막사필리적농도,용DAS2.1약동학정서계산약동학삼수화생물이용도,병진행생물등효성평개.결과:단제량구복구연산막사필리수시화삼비제제후,혈장막사필리적Cmax분별위(48.26±22.67)ng·ml-1화(45.20±20.28)ng·ml-1,tmax분별위(0.62±0.89)h화(0.65±0.34)h,t1/2분별위(2.16±0.63)h화(2.62±1.42)h,AUC0→10분별위(86.87±39.21)ng·h·ml-1화(85.20±29.44)ng·h·ml-1,AUC0→∞ 분별위(90.55±41.50)ng·h·ml-1화(90.31 ±31.86)ng·h·ml-1.AUC0→10、AUC0→∞화Cmax적90%가신구간분별위87.3%～116.4%,86.7%～113.7%화85.7%～126.7%.수시제제적상대생물이용도F0→10위(109.5±45.3)%.결론:량제제구유생물등효성.