中国当代医药
中國噹代醫藥
중국당대의약
PERSON
2014年
7期
12-14
,共3页
孔雯雯%张明森%林秀菁%魏荣华
孔雯雯%張明森%林秀菁%魏榮華
공문문%장명삼%림수정%위영화
动态显色法%注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子%内毒素%定量
動態顯色法%註射用重組人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子%內毒素%定量
동태현색법%주사용중조인립세포거서세포집락자격인자%내독소%정량
目的 建立定量检测注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(rhGM-CSF)中内毒素的质控方法.方法 采用动态显色法,通过标准曲线的可靠性验证和干扰试验,建立检测rhGM-CSF中内毒素的定量方法.结果 标准曲线可靠性验证中,曲线的R2均＞0.98,标准曲线成立;干扰试验显示,供试品复溶后稀释5倍后加入0.5 EU/ml的标准内毒素作为供试品回收液,经检测其内毒素回收率均接近100％,该稀释倍数下,供试品浓度对内毒素实验的干扰作用较小;另外,日常检测2批供试品的内毒素含量均小于限值,与凝胶法检测结果一致.结论 该动态显色法方法可用于rhGM-CSF中内毒素的定量检测.
目的 建立定量檢測註射用重組人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子(rhGM-CSF)中內毒素的質控方法.方法 採用動態顯色法,通過標準麯線的可靠性驗證和榦擾試驗,建立檢測rhGM-CSF中內毒素的定量方法.結果 標準麯線可靠性驗證中,麯線的R2均＞0.98,標準麯線成立;榦擾試驗顯示,供試品複溶後稀釋5倍後加入0.5 EU/ml的標準內毒素作為供試品迴收液,經檢測其內毒素迴收率均接近100％,該稀釋倍數下,供試品濃度對內毒素實驗的榦擾作用較小;另外,日常檢測2批供試品的內毒素含量均小于限值,與凝膠法檢測結果一緻.結論 該動態顯色法方法可用于rhGM-CSF中內毒素的定量檢測.
목적 건립정량검측주사용중조인립세포거서세포집락자격인자(rhGM-CSF)중내독소적질공방법.방법 채용동태현색법,통과표준곡선적가고성험증화간우시험,건립검측rhGM-CSF중내독소적정량방법.결과 표준곡선가고성험증중,곡선적R2균＞0.98,표준곡선성립;간우시험현시,공시품복용후희석5배후가입0.5 EU/ml적표준내독소작위공시품회수액,경검측기내독소회수솔균접근100％,해희석배수하,공시품농도대내독소실험적간우작용교소;령외,일상검측2비공시품적내독소함량균소우한치,여응효법검측결과일치.결론 해동태현색법방법가용우rhGM-CSF중내독소적정량검측.
