中国医药工业杂志
中國醫藥工業雜誌
중국의약공업잡지
CHINESE JOURNAL OF PHARMACEUTICALS
2014年
3期
229-233
,共5页
陆小云%陈勇%吴永江%包乐伟%苏光
陸小雲%陳勇%吳永江%包樂偉%囌光
륙소운%진용%오영강%포악위%소광
金银花%青蒿%醇沉工艺%关键质控风险因素%辨识
金銀花%青蒿%醇沉工藝%關鍵質控風險因素%辨識
금은화%청호%순침공예%관건질공풍험인소%변식
Flos Lonicerae japonicae%Herba Artemisiae annuae%alcohol precipitation process%critical risk factor for quality control%identification
基于对金青醇沉生产工艺的全面监测,建立了定性和定量相结合的辨识实际生产过程中关键质控风险因素的方法.采用因果图、潜在失效模式和效果分析,初步定性辨识潜在质控风险因素.随机采集并测定金青醇沉正常生产样品,并同步监测潜在质控风险因素,建立了描述各项潜在质控风险因素对6个有效成分回收率和固含物去除率等指标影响的定量模型,并由模型筛选获得影响醇沉工艺稳定性的关键质控风险因素.结果表明,现行金青醇沉生产工艺的关键质控风险因素为加醇量和浸膏密度,须根据质控要求适当缩小该参数的控制范围,以提高金青醇沉生产工艺的质量控制水平.
基于對金青醇沉生產工藝的全麵鑑測,建立瞭定性和定量相結閤的辨識實際生產過程中關鍵質控風險因素的方法.採用因果圖、潛在失效模式和效果分析,初步定性辨識潛在質控風險因素.隨機採集併測定金青醇沉正常生產樣品,併同步鑑測潛在質控風險因素,建立瞭描述各項潛在質控風險因素對6箇有效成分迴收率和固含物去除率等指標影響的定量模型,併由模型篩選穫得影響醇沉工藝穩定性的關鍵質控風險因素.結果錶明,現行金青醇沉生產工藝的關鍵質控風險因素為加醇量和浸膏密度,鬚根據質控要求適噹縮小該參數的控製範圍,以提高金青醇沉生產工藝的質量控製水平.
기우대금청순침생산공예적전면감측,건립료정성화정량상결합적변식실제생산과정중관건질공풍험인소적방법.채용인과도、잠재실효모식화효과분석,초보정성변식잠재질공풍험인소.수궤채집병측정금청순침정상생산양품,병동보감측잠재질공풍험인소,건립료묘술각항잠재질공풍험인소대6개유효성분회수솔화고함물거제솔등지표영향적정량모형,병유모형사선획득영향순침공예은정성적관건질공풍험인소.결과표명,현행금청순침생산공예적관건질공풍험인소위가순량화침고밀도,수근거질공요구괄당축소해삼수적공제범위,이제고금청순침생산공예적질량공제수평.
