中国药师
中國藥師
중국약사
CHINA PHARMACIST
2014年
7期
1208-1210
,共3页
克林霉素%现行标准%有关物质%质量评价
剋林黴素%現行標準%有關物質%質量評價
극림매소%현행표준%유관물질%질량평개
Clindamycin%Current standard%Related substances%Quality evaluation
目的:了解克林霉素注射剂系列的质量状况,分析现行标准存在的问题,为质量标准提高提供参考.方法:采用现行标准和拟修订标准进行样品检验,重点考察有关物质和苯甲醇,统计分析检验结果,进行质量和标准现状分析.结果:按现行标准检验,合格率为98.5％,1批不合格样品为注射用克林霉素磷酸酯;按拟修订标准,对已知单个杂质:林可霉素、克林霉素B、7-差向克林霉素和其他单个杂质以及各杂质总和进行测定,发现7-差向克林霉素量在0.4％～0.6％之间,在拟定限度(0.5％)附近,对辅料苯甲醇进行分析检验,发现各厂家之间差异明显.结论:目前克林霉素注射剂系列的产品质量基本能符合现行标准要求,但各标准之间项目设置、项目的检验方法和限度均不尽相同,检验结果的可比性不是很强,同一品种甚至同一规格存在太多标准,该品种标准亟待统一;现行标准有关物质限度宽松,且未对单个杂质进行控制,辅料存在随意添加现象,现行标准不能有效地控制产品质量,该品种标准亟待提高.
目的:瞭解剋林黴素註射劑繫列的質量狀況,分析現行標準存在的問題,為質量標準提高提供參攷.方法:採用現行標準和擬脩訂標準進行樣品檢驗,重點攷察有關物質和苯甲醇,統計分析檢驗結果,進行質量和標準現狀分析.結果:按現行標準檢驗,閤格率為98.5％,1批不閤格樣品為註射用剋林黴素燐痠酯;按擬脩訂標準,對已知單箇雜質:林可黴素、剋林黴素B、7-差嚮剋林黴素和其他單箇雜質以及各雜質總和進行測定,髮現7-差嚮剋林黴素量在0.4％～0.6％之間,在擬定限度(0.5％)附近,對輔料苯甲醇進行分析檢驗,髮現各廠傢之間差異明顯.結論:目前剋林黴素註射劑繫列的產品質量基本能符閤現行標準要求,但各標準之間項目設置、項目的檢驗方法和限度均不儘相同,檢驗結果的可比性不是很彊,同一品種甚至同一規格存在太多標準,該品種標準亟待統一;現行標準有關物質限度寬鬆,且未對單箇雜質進行控製,輔料存在隨意添加現象,現行標準不能有效地控製產品質量,該品種標準亟待提高.
목적:료해극림매소주사제계렬적질량상황,분석현행표준존재적문제,위질량표준제고제공삼고.방법:채용현행표준화의수정표준진행양품검험,중점고찰유관물질화분갑순,통계분석검험결과,진행질량화표준현상분석.결과:안현행표준검험,합격솔위98.5％,1비불합격양품위주사용극림매소린산지;안의수정표준,대이지단개잡질:림가매소、극림매소B、7-차향극림매소화기타단개잡질이급각잡질총화진행측정,발현7-차향극림매소량재0.4％～0.6％지간,재의정한도(0.5％)부근,대보료분갑순진행분석검험,발현각엄가지간차이명현.결론:목전극림매소주사제계렬적산품질량기본능부합현행표준요구,단각표준지간항목설치、항목적검험방법화한도균불진상동,검험결과적가비성불시흔강,동일품충심지동일규격존재태다표준,해품충표준극대통일;현행표준유관물질한도관송,차미대단개잡질진행공제,보료존재수의첨가현상,현행표준불능유효지공제산품질량,해품충표준극대제고.
