中国药师
中國藥師
중국약사
CHINA PHARMACIST
2014年
7期
1112-1116
,共5页
袁利杰%刘辉%李婷婷%朱晓鹏
袁利傑%劉輝%李婷婷%硃曉鵬
원리걸%류휘%리정정%주효붕
奥拉西坦%高效液相色谱法%有关物质
奧拉西坦%高效液相色譜法%有關物質
오랍서탄%고효액상색보법%유관물질
Oxiracetam%HPLC%Related substances
目的:建立用高效液相色谱法测定奥拉西坦原料及其注射剂中有关物质和含量的方法.方法:色谱柱为Agilent Eclipse XDB C18(250 mm×4.6 mm,5μm),有关物质测定采用0.01 mol·L-1磷酸二氢钾溶液(磷酸调节pH至2.5)为流动相A,流动相A-乙腈(50∶ 50)为流动相B的梯度洗脱法,含量测定采用流动相A的等度洗脱法,检测波长为214 nm,流速为0.5ml·min-1,柱温为30℃,进样量为20 μl.结果:主峰和相邻杂质峰能完全分离,杂质A浓度在0.734 0 ～9.787 1 μg·ml-1范围内与其峰面积呈良好的线性关系,r =0.999 0,平均回收率为95.6％(RSD =1.5％,n=9);奥拉西坦在60.71 ～121.41 μg·ml-范围内与峰面积呈良好线性关系,r =0.999 9,平均回收率为100.0％(RSD =0.6％,n=9).结论:本方法专属性强,能检出更多的杂质,准确度高,能有效质控奥拉西坦原料及注射剂中的有关物质和含量.
目的:建立用高效液相色譜法測定奧拉西坦原料及其註射劑中有關物質和含量的方法.方法:色譜柱為Agilent Eclipse XDB C18(250 mm×4.6 mm,5μm),有關物質測定採用0.01 mol·L-1燐痠二氫鉀溶液(燐痠調節pH至2.5)為流動相A,流動相A-乙腈(50∶ 50)為流動相B的梯度洗脫法,含量測定採用流動相A的等度洗脫法,檢測波長為214 nm,流速為0.5ml·min-1,柱溫為30℃,進樣量為20 μl.結果:主峰和相鄰雜質峰能完全分離,雜質A濃度在0.734 0 ～9.787 1 μg·ml-1範圍內與其峰麵積呈良好的線性關繫,r =0.999 0,平均迴收率為95.6％(RSD =1.5％,n=9);奧拉西坦在60.71 ～121.41 μg·ml-範圍內與峰麵積呈良好線性關繫,r =0.999 9,平均迴收率為100.0％(RSD =0.6％,n=9).結論:本方法專屬性彊,能檢齣更多的雜質,準確度高,能有效質控奧拉西坦原料及註射劑中的有關物質和含量.
목적:건립용고효액상색보법측정오랍서탄원료급기주사제중유관물질화함량적방법.방법:색보주위Agilent Eclipse XDB C18(250 mm×4.6 mm,5μm),유관물질측정채용0.01 mol·L-1린산이경갑용액(린산조절pH지2.5)위류동상A,류동상A-을정(50∶ 50)위류동상B적제도세탈법,함량측정채용류동상A적등도세탈법,검측파장위214 nm,류속위0.5ml·min-1,주온위30℃,진양량위20 μl.결과:주봉화상린잡질봉능완전분리,잡질A농도재0.734 0 ～9.787 1 μg·ml-1범위내여기봉면적정량호적선성관계,r =0.999 0,평균회수솔위95.6％(RSD =1.5％,n=9);오랍서탄재60.71 ～121.41 μg·ml-범위내여봉면적정량호선성관계,r =0.999 9,평균회수솔위100.0％(RSD =0.6％,n=9).결론:본방법전속성강,능검출경다적잡질,준학도고,능유효질공오랍서탄원료급주사제중적유관물질화함량.
