CAJ | 학술논문

目的:比较不同来源盐酸多巴酚丁胺注射液体外细胞毒性的差别,为遴选优质药品、保障用药安全提供科学依据.方法:将不同来源国产盐酸多巴酚丁胺注射液原液以及稀释液,与L929细胞接触培养,通过倒置相差显微镜观察其形态,采用MTT法量化细胞毒性,计算相对增值率和IC50值,进行细胞毒性评价.并将国产盐酸多巴酚丁胺注射液与进口制剂进行比较.结果:8个厂家生产的盐酸多巴酚丁胺注射液原液及进口产品的细胞毒性分级均为4级.不同企业生产的盐酸多巴酚丁胺注射液的IC50值差异较大.盐酸多巴酚丁胺注射液C和F的IC50值较小,说明这两个企业产品的细胞毒性较其他样品大.进口盐酸多巴酚丁胺注射液的IC50值为99.9 mg·L-1,较其他样品高,说明其细胞毒性较其他样品低.进口盐酸多巴酚丁胺注射液中仅添加亚硫酸氢钠一种辅料,国产盐酸多巴酚丁胺注射液中添加的辅料主要为依地酸二钠、亚硫酸氢钠、盐酸半胱氨酸等.按各辅料在国产盐酸多巴酚丁酸注射液中的浓度测其细胞毒性,依地酸二钠、盐酸半胱氨酸和亚硫酸氢钠的细胞毒性分级均为3级.将依地酸二钠的浓度稀释为0.03 mg·ml-时,其细胞毒性分级为1级,无细胞毒性.将盐酸半胱氨酸稀释到0.11 mg·ml-1时,其细胞毒性分级为1级,基本无细胞毒性.结论:不同厂家生产的盐酸多巴酚丁胺注射液由于生产条件不同、处方不同等原因,这些产品的细胞毒性存在较大的差别.与进口制剂比较,国产制剂中添加的辅料浓度较大,可适当降低其浓度,以减少药物制剂的细胞毒性,从而提高药品的安全性.
목적:비교불동래원염산다파분정알주사액체외세포독성적차별,위린선우질약품、보장용약안전제공과학의거.방법:장불동래원국산염산다파분정알주사액원액이급희석액,여L929세포접촉배양,통과도치상차현미경관찰기형태,채용MTT법양화세포독성,계산상대증치솔화IC50치,진행세포독성평개.병장국산염산다파분정알주사액여진구제제진행비교.결과:8개엄가생산적염산다파분정알주사액원액급진구산품적세포독성분급균위4급.불동기업생산적염산다파분정알주사액적IC50치차이교대.염산다파분정알주사액C화F적IC50치교소,설명저량개기업산품적세포독성교기타양품대.진구염산다파분정알주사액적IC50치위99.9 mg·L-1,교기타양품고,설명기세포독성교기타양품저.진구염산다파분정알주사액중부첨가아류산경납일충보료,국산염산다파분정알주사액중첨가적보료주요위의지산이납、아류산경납、염산반광안산등.안각보료재국산염산다파분정산주사액중적농도측기세포독성,의지산이납、염산반광안산화아류산경납적세포독성분급균위3급.장의지산이납적농도희석위0.03 mg·ml-시,기세포독성분급위1급,무세포독성.장염산반광안산희석도0.11 mg·ml-1시,기세포독성분급위1급,기본무세포독성.결론:불동엄가생산적염산다파분정알주사액유우생산조건불동、처방불동등원인,저사산품적세포독성존재교대적차별.여진구제제비교,국산제제중첨가적보료농도교대,가괄당강저기농도,이감소약물제제적세포독성,종이제고약품적안전성.