中国药理学通报
中國藥理學通報
중국약이학통보
CHINESE PHARMACOLOGICAL BULLETIN
2014年
10期
1462-1463,1464
,共3页
疾病模型动物%非临床%安全性评价%不良反应%药品评价%药品研发
疾病模型動物%非臨床%安全性評價%不良反應%藥品評價%藥品研髮
질병모형동물%비림상%안전성평개%불량반응%약품평개%약품연발
animal disease models%non-clinical%safety evaluation%untoward effect%drug evaluation%drug discovery
当前药物非临床安全性评价已高度系统化和标准化，但标准毒理学模型仍存在不足之处，需要考虑采用其他动物模型进行安全性评价。该文从科学理论、数据需求以及临床需要方面阐述了采用疾病模型动物进行安全性评价的必要性，同时从药品监管机构的认识角度探讨了使用疾病模型动物进行安全性评价的可行性、不足之处，为了尽可能准确地预测药物在临床上的不良反应，降低临床应用于患者的风险(患者获益)，降低药品研发失败的风险(制药企业获益)，研究者应该高度重视疾病模型动物在非临床安全性评价中应用。
噹前藥物非臨床安全性評價已高度繫統化和標準化，但標準毒理學模型仍存在不足之處，需要攷慮採用其他動物模型進行安全性評價。該文從科學理論、數據需求以及臨床需要方麵闡述瞭採用疾病模型動物進行安全性評價的必要性，同時從藥品鑑管機構的認識角度探討瞭使用疾病模型動物進行安全性評價的可行性、不足之處，為瞭儘可能準確地預測藥物在臨床上的不良反應，降低臨床應用于患者的風險(患者穫益)，降低藥品研髮失敗的風險(製藥企業穫益)，研究者應該高度重視疾病模型動物在非臨床安全性評價中應用。
당전약물비림상안전성평개이고도계통화화표준화，단표준독이학모형잉존재불족지처，수요고필채용기타동물모형진행안전성평개。해문종과학이론、수거수구이급림상수요방면천술료채용질병모형동물진행안전성평개적필요성，동시종약품감관궤구적인식각도탐토료사용질병모형동물진행안전성평개적가행성、불족지처，위료진가능준학지예측약물재림상상적불량반응，강저림상응용우환자적풍험(환자획익)，강저약품연발실패적풍험(제약기업획익)，연구자응해고도중시질병모형동물재비림상안전성평개중응용。
The current drug non-clinical safety evalua-tion has been highly systematized and standardized, but the standard toxicology model is still some inade-quacies, need to consider other animal models of safety evaluation. This paper will expound the need of animal disease models using in safety evaluation from the as-pect of scientific theories, data requirements and the need of clinical. Then recognizing on the perspective of drug regulatory agencies to explore the feasibility of u-sing animal disease models for safety evaluation and the deficiencies, in order to predict as accurately as possi-ble of the adverse drug reactions in clinical, applied to reduce the risk of clinical patients ( patients benefit ) , and reduce the risk of drug development failures ( pharmaceutical companies benefit ) . All in all we should attach great importance to the applications of animal disease models in non-clinical safety evalua-tion.
