中国药物警戒
中國藥物警戒
중국약물경계
CHINESE JOURNAL OF PHARMACOVIGILANCE
2014年
3期
144-146,150
,共4页
血糖监测系统%系统准确度
血糖鑑測繫統%繫統準確度
혈당감측계통%계통준학도
blood glucose monitoring systems%the system accuracy
国际标准组织（ISO）近期发布的《体外诊断检测系统-用于糖尿病管理的自测用血糖监测系统通用技术要求》（ISO15197：2013标准），对系统准确度，共识误差网络（CEG）要求以及用户性能评价要求进行了修订，增加红细胞压积和干扰物质的要求等内容。本文重点对ISO15197：2013标准中新增与修订指标的编制依据及其技术参数的变化进行分析探讨。
國際標準組織（ISO）近期髮佈的《體外診斷檢測繫統-用于糖尿病管理的自測用血糖鑑測繫統通用技術要求》（ISO15197：2013標準），對繫統準確度，共識誤差網絡（CEG）要求以及用戶性能評價要求進行瞭脩訂，增加紅細胞壓積和榦擾物質的要求等內容。本文重點對ISO15197：2013標準中新增與脩訂指標的編製依據及其技術參數的變化進行分析探討。
국제표준조직（ISO）근기발포적《체외진단검측계통-용우당뇨병관리적자측용혈당감측계통통용기술요구》（ISO15197：2013표준），대계통준학도，공식오차망락（CEG）요구이급용호성능평개요구진행료수정，증가홍세포압적화간우물질적요구등내용。본문중점대ISO15197：2013표준중신증여수정지표적편제의거급기기술삼수적변화진행분석탐토。
International Organization for Standardization(ISO) recently released "Invitro diagnostic test systems-Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus". The new standard revised the system accuracy and the consensus network error(CEG) and the user performance evaluation, and increased the hematocrit and the interfering substances etc. This article discussed the foundation of the ISO15197:2013 standard, and analysed the difference of the new and revised technical indicators.
