中国医药导报
中國醫藥導報
중국의약도보
CHINA MEDICAL HERALD
2014年
12期
151-154
,共4页
郭晋敏%张莉%舒鹤%赵稳华%康长清
郭晉敏%張莉%舒鶴%趙穩華%康長清
곽진민%장리%서학%조은화%강장청
药物临床试验%知情同意书%设计%签署
藥物臨床試驗%知情同意書%設計%籤署
약물림상시험%지정동의서%설계%첨서
Clinical trial drugs%Informed consent form (ICF)%Design%Signature
目的 分析济南军区总医院(以下简称“我院”)药物临床试验知情同意书的设计及签署情况.方法 制订知情同意书设计及签署要素标准,调查我院58项药物临床试验知情同意书的设计及2042份知情同意书的签署中各要素的出现率,并对出现率低的要素进行深入分析.结果 知情同意书的设计及签署基本符合《药物临床试验质量管理规范》的要求,但仍存在要素缺失及签署或修改不规范问题.国内项目的设计要素中,各缺失要素的出现率均低于国际多中心,出现率较低的有入选/排除标准(13.7%比71.4%)、试验保险及赔偿(7.8%比57.1%)、伦理委员会的联系人及联系方式(3.9%比85.7%)、知情同意书版本号及版本日期(41.2%比100.0%).签署要素中以下容易被忽视:受试者联系方式、研究者联系方式未填写或填写固定电话、法定代理人代签时未注明受试者姓名及与受试者的关系,进一步分析发现,部分签署的缺失源于签字页项目设计不完整.结论 针对发现问题提出对策,规范知情同意书的管理,促进我院药物临床试验的规范开展.
目的 分析濟南軍區總醫院(以下簡稱“我院”)藥物臨床試驗知情同意書的設計及籤署情況.方法 製訂知情同意書設計及籤署要素標準,調查我院58項藥物臨床試驗知情同意書的設計及2042份知情同意書的籤署中各要素的齣現率,併對齣現率低的要素進行深入分析.結果 知情同意書的設計及籤署基本符閤《藥物臨床試驗質量管理規範》的要求,但仍存在要素缺失及籤署或脩改不規範問題.國內項目的設計要素中,各缺失要素的齣現率均低于國際多中心,齣現率較低的有入選/排除標準(13.7%比71.4%)、試驗保險及賠償(7.8%比57.1%)、倫理委員會的聯繫人及聯繫方式(3.9%比85.7%)、知情同意書版本號及版本日期(41.2%比100.0%).籤署要素中以下容易被忽視:受試者聯繫方式、研究者聯繫方式未填寫或填寫固定電話、法定代理人代籤時未註明受試者姓名及與受試者的關繫,進一步分析髮現,部分籤署的缺失源于籤字頁項目設計不完整.結論 針對髮現問題提齣對策,規範知情同意書的管理,促進我院藥物臨床試驗的規範開展.
목적 분석제남군구총의원(이하간칭“아원”)약물림상시험지정동의서적설계급첨서정황.방법 제정지정동의서설계급첨서요소표준,조사아원58항약물림상시험지정동의서적설계급2042빈지정동의서적첨서중각요소적출현솔,병대출현솔저적요소진행심입분석.결과 지정동의서적설계급첨서기본부합《약물림상시험질량관리규범》적요구,단잉존재요소결실급첨서혹수개불규범문제.국내항목적설계요소중,각결실요소적출현솔균저우국제다중심,출현솔교저적유입선/배제표준(13.7%비71.4%)、시험보험급배상(7.8%비57.1%)、윤리위원회적련계인급련계방식(3.9%비85.7%)、지정동의서판본호급판본일기(41.2%비100.0%).첨서요소중이하용역피홀시:수시자련계방식、연구자련계방식미전사혹전사고정전화、법정대리인대첨시미주명수시자성명급여수시자적관계,진일보분석발현,부분첨서적결실원우첨자혈항목설계불완정.결론 침대발현문제제출대책,규범지정동의서적관리,촉진아원약물림상시험적규범개전.