中国医药导报
中國醫藥導報
중국의약도보
CHINA MEDICAL HERALD
2014年
12期
92-94,98
,共4页
张射兵%陆晓和%曲清%段艳冰
張射兵%陸曉和%麯清%段豔冰
장사병%륙효화%곡청%단염빙
依诺肝素钠%细菌内毒素%干扰试验
依諾肝素鈉%細菌內毒素%榦擾試驗
의낙간소납%세균내독소%간우시험
Enoxaparin Sodium%Bacterial endotoxin test%Interference test
目的 建立依诺肝素钠原料药的细菌内毒素检查方法.方法 按照《中国药典》2010年版二部,确定合理的依诺肝素钠细菌内毒素限值,并研究依诺肝素钠对细菌内毒素与鲎试剂反应的干扰情况,以确定其不干扰试验浓度.结果 确定依诺肝素钠的细菌内毒素限值为0.01EU/U,使用2个厂家生产的鲎试剂试验,本品配制成3 U/mL浓度对反应均无干扰作用.结论 细菌内毒素检查法可用于依诺肝素钠细菌内毒素的检查.
目的 建立依諾肝素鈉原料藥的細菌內毒素檢查方法.方法 按照《中國藥典》2010年版二部,確定閤理的依諾肝素鈉細菌內毒素限值,併研究依諾肝素鈉對細菌內毒素與鱟試劑反應的榦擾情況,以確定其不榦擾試驗濃度.結果 確定依諾肝素鈉的細菌內毒素限值為0.01EU/U,使用2箇廠傢生產的鱟試劑試驗,本品配製成3 U/mL濃度對反應均無榦擾作用.結論 細菌內毒素檢查法可用于依諾肝素鈉細菌內毒素的檢查.
목적 건립의낙간소납원료약적세균내독소검사방법.방법 안조《중국약전》2010년판이부,학정합리적의낙간소납세균내독소한치,병연구의낙간소납대세균내독소여후시제반응적간우정황,이학정기불간우시험농도.결과 학정의낙간소납적세균내독소한치위0.01EU/U,사용2개엄가생산적후시제시험,본품배제성3 U/mL농도대반응균무간우작용.결론 세균내독소검사법가용우의낙간소납세균내독소적검사.
