中国药品标准
中國藥品標準
중국약품표준
DRUG STANDARDS OF CHINA
2014年
3期
194-195,205
,共3页
甘露醇%甘露醇注射液%离子色谱%含量测定%有关物质
甘露醇%甘露醇註射液%離子色譜%含量測定%有關物質
감로순%감로순주사액%리자색보%함량측정%유관물질
mannitol%mannitol injection%ion chromatography%content determination%related substances
目的：建立同时测定甘露醇原料、甘露醇注射液含量及有关物质的离子色谱方法。方法：采用Carbopac MA1 Analytical （4 mm ×250 mm）及Carbopac MA1 Guard（4 mm ×50 mm）色谱柱，淋洗液为0.6 mol· L-1氢氧化钠溶液，流量0.4 mL· min-1，检测器为安培检测器，采用金电极、Ag/AgCl参比模式、IPAD，糖四电位波形。结果：甘露醇峰面积在0.1～20μg· mL-1范围内与其浓度成良好线性关系（A＝5.7502C-0.251，R2＝1），平均回收率为99.7％（n＝9），最低检测限为0.03μg· mL-1，最低定量限为0.1μg· mL-1。结论：本方法准确，专属性强，灵敏度高，可用于甘露醇及甘露醇注射液的质量控制。
目的：建立同時測定甘露醇原料、甘露醇註射液含量及有關物質的離子色譜方法。方法：採用Carbopac MA1 Analytical （4 mm ×250 mm）及Carbopac MA1 Guard（4 mm ×50 mm）色譜柱，淋洗液為0.6 mol· L-1氫氧化鈉溶液，流量0.4 mL· min-1，檢測器為安培檢測器，採用金電極、Ag/AgCl參比模式、IPAD，糖四電位波形。結果：甘露醇峰麵積在0.1～20μg· mL-1範圍內與其濃度成良好線性關繫（A＝5.7502C-0.251，R2＝1），平均迴收率為99.7％（n＝9），最低檢測限為0.03μg· mL-1，最低定量限為0.1μg· mL-1。結論：本方法準確，專屬性彊，靈敏度高，可用于甘露醇及甘露醇註射液的質量控製。
목적：건립동시측정감로순원료、감로순주사액함량급유관물질적리자색보방법。방법：채용Carbopac MA1 Analytical （4 mm ×250 mm）급Carbopac MA1 Guard（4 mm ×50 mm）색보주，림세액위0.6 mol· L-1경양화납용액，류량0.4 mL· min-1，검측기위안배검측기，채용금전겁、Ag/AgCl삼비모식、IPAD，당사전위파형。결과：감로순봉면적재0.1～20μg· mL-1범위내여기농도성량호선성관계（A＝5.7502C-0.251，R2＝1），평균회수솔위99.7％（n＝9），최저검측한위0.03μg· mL-1，최저정량한위0.1μg· mL-1。결론：본방법준학，전속성강，령민도고，가용우감로순급감로순주사액적질량공제。
Objective:To establish an ion chromatography method for the determinations of mannitol and its related substances in man -nitol and mannitol injection.Methods:The columns were Carbopac MA1 Analytical(4 mm ×250 mm) and Carbopac MA1 Guard (4 mm ×50 mm) , eluent was 0.6 mol· L-1 NaOH with flow rate of 0.4 mL· min-1 , using amperometric detector with a gold electrode , Ag/AgCl reference model , IPAD, sugar four potential waveform.Results:The linear range of mannitol was 0.1~20 μg· mL-1 ( A=5.7502C-0.251, R2 =1), the mean recovery was 99.7%(n=9), the lowest detection limit was 0.03 μg· mL-1, and the lower limit of quantification was 0.1 μg· mL-1.Conclusion:The method is sensitive, accurate and rapid.It is suitable for the quality con-trol of mannitol and mannitol injection.
