中国医药工业杂志
中國醫藥工業雜誌
중국의약공업잡지
CHINESE JOURNAL OF PHARMACEUTICALS
2014年
5期
498-500,后插1
,共4页
药品技术转让%上市许可%对比分析
藥品技術轉讓%上市許可%對比分析
약품기술전양%상시허가%대비분석
药品技术转让是国内外制药企业调整优化产业结构,促进生产技术合理流动的主要手段和方法.本文基于各国间不同的药品监管制度,从国内外药品上市许可制度入手,从药品技术转让的概念、转让双方职责及条件要求、注册申报程序与技术资料要求等方面,对我国同欧盟、美国药品技术转让的相关法规制度进行对比分析,以期为国内药品生产企业和监管部门提供参考.
藥品技術轉讓是國內外製藥企業調整優化產業結構,促進生產技術閤理流動的主要手段和方法.本文基于各國間不同的藥品鑑管製度,從國內外藥品上市許可製度入手,從藥品技術轉讓的概唸、轉讓雙方職責及條件要求、註冊申報程序與技術資料要求等方麵,對我國同歐盟、美國藥品技術轉讓的相關法規製度進行對比分析,以期為國內藥品生產企業和鑑管部門提供參攷.
약품기술전양시국내외제약기업조정우화산업결구,촉진생산기술합리류동적주요수단화방법.본문기우각국간불동적약품감관제도,종국내외약품상시허가제도입수,종약품기술전양적개념、전양쌍방직책급조건요구、주책신보정서여기술자료요구등방면,대아국동구맹、미국약품기술전양적상관법규제도진행대비분석,이기위국내약품생산기업화감관부문제공삼고.
