CAJ | 학술논문

目的：评价仲香胶囊治疗腰椎间盘突出症（气滞血瘀证）的安全性及有效性。方法：随机、双盲、阳性药平行对照、多中心研究方法进行仲香胶囊的Ⅲ期临床试验。纳入受试者437例：其中试验组328例，对照组109例，其中试验组服用仲香胶囊，对照组服用腰痛宁胶囊，疗程3周，观察其临床疗效和安全性。结果：疾病疗效：试验组总有效率89.9％，对照组总有效率87.2％，总有效率两组差异无统计学意义（P ＞0.05）；试验组总显效率39％，对照组总显效率22％，总显效率试验组优于对照组（P＜0.05）。单项症状体征疗效分析：下肢麻木、腰部压痛、腰部活动不利和直腿抬高试验两组间比较均有统计学意义（P＜0.05）。起效时间指标分析：两组间差异无统计学意义（P＞0.05）。FAS 分析与PPS 分析结果相同。不良事件和不良反应分析：试验组有4例（1.2％）发生不良事件，均为不良反应，对照组有2例（1.8％）不良事件，其中1例为不良反应，不良事件发生率和不良反应发生率两组间差异无统计学意义（P＞0.05）。结论：仲香胶囊治疗腰椎间盘突出症（气滞血瘀证）安全有效。
목적：평개중향효낭치료요추간반돌출증（기체혈어증）적안전성급유효성。방법：수궤、쌍맹、양성약평행대조、다중심연구방법진행중향효낭적Ⅲ기림상시험。납입수시자437례：기중시험조328례，대조조109례，기중시험조복용중향효낭，대조조복용요통저효낭，료정3주，관찰기림상료효화안전성。결과：질병료효：시험조총유효솔89.9％，대조조총유효솔87.2％，총유효솔량조차이무통계학의의（P ＞0.05）；시험조총현효솔39％，대조조총현효솔22％，총현효솔시험조우우대조조（P＜0.05）。단항증상체정료효분석：하지마목、요부압통、요부활동불리화직퇴태고시험량조간비교균유통계학의의（P＜0.05）。기효시간지표분석：량조간차이무통계학의의（P＞0.05）。FAS 분석여PPS 분석결과상동。불량사건화불량반응분석：시험조유4례（1.2％）발생불량사건，균위불량반응，대조조유2례（1.8％）불량사건，기중1례위불량반응，불량사건발생솔화불량반응발생솔량조간차이무통계학의의（P＞0.05）。결론：중향효낭치료요추간반돌출증（기체혈어증）안전유효。