中国临床药学杂志
中國臨床藥學雜誌
중국림상약학잡지
CHINESE JOURNAL OF CLINICAL PHARMACY
2008年
4期
234-238
,共5页
邱畅%温预关%李烜%李小芳%陈伟家
邱暢%溫預關%李烜%李小芳%陳偉傢
구창%온예관%리훤%리소방%진위가
盐酸西替利嗪%高效液相色谱一串联质谱法%生物等效性
鹽痠西替利嗪%高效液相色譜一串聯質譜法%生物等效性
염산서체리진%고효액상색보일천련질보법%생물등효성
目的 建立测定人血浆中西替利嗪浓度的方法,对国产盐酸西替利嗪咀嚼片和进口普通片进行生物等效性研究.方法 18名健康男性志愿者按2×2交叉试验方案设计,分别口服受试制剂和参比制剂各10 mg,并采集36 h内动态血标本;采用LE-ESI-MS/MS法测定血浆中西替利嗪浓度,计算药动学参数,并判定2种制剂是否生物等效.结果 受试制剂和参比制剂的主要药动学参数ρmax分别为(320.51±44.13)μg·L-1和(325.59±40.02)μg·L-1,tmax均为(1.3±0.3)h,AUC0→36h分别为(2811.1±346.3)μg·h·L-1和(2 862.9±427.3)μg·h·L-1,AUC0-∞分别为(2 915.3±390.3)μg·h·L-1和(2959.1±459.3)μg·h·L-1,t1/2(ke)分别为(7.20±1.44)h和(6.95±1.20)h,两制剂主要药动学参数经对数转换后进行方差分析及双单侧t检验,并计算90%置信区间,表明两种制剂生物等效,受试制剂的人体生物利用度为(99.04±10.59)%.结论 国产盐酸西替利嗪咀嚼片和其进口普通片生物等效.
目的 建立測定人血漿中西替利嗪濃度的方法,對國產鹽痠西替利嗪咀嚼片和進口普通片進行生物等效性研究.方法 18名健康男性誌願者按2×2交扠試驗方案設計,分彆口服受試製劑和參比製劑各10 mg,併採集36 h內動態血標本;採用LE-ESI-MS/MS法測定血漿中西替利嗪濃度,計算藥動學參數,併判定2種製劑是否生物等效.結果 受試製劑和參比製劑的主要藥動學參數ρmax分彆為(320.51±44.13)μg·L-1和(325.59±40.02)μg·L-1,tmax均為(1.3±0.3)h,AUC0→36h分彆為(2811.1±346.3)μg·h·L-1和(2 862.9±427.3)μg·h·L-1,AUC0-∞分彆為(2 915.3±390.3)μg·h·L-1和(2959.1±459.3)μg·h·L-1,t1/2(ke)分彆為(7.20±1.44)h和(6.95±1.20)h,兩製劑主要藥動學參數經對數轉換後進行方差分析及雙單側t檢驗,併計算90%置信區間,錶明兩種製劑生物等效,受試製劑的人體生物利用度為(99.04±10.59)%.結論 國產鹽痠西替利嗪咀嚼片和其進口普通片生物等效.
목적 건립측정인혈장중서체리진농도적방법,대국산염산서체리진저작편화진구보통편진행생물등효성연구.방법 18명건강남성지원자안2×2교차시험방안설계,분별구복수시제제화삼비제제각10 mg,병채집36 h내동태혈표본;채용LE-ESI-MS/MS법측정혈장중서체리진농도,계산약동학삼수,병판정2충제제시부생물등효.결과 수시제제화삼비제제적주요약동학삼수ρmax분별위(320.51±44.13)μg·L-1화(325.59±40.02)μg·L-1,tmax균위(1.3±0.3)h,AUC0→36h분별위(2811.1±346.3)μg·h·L-1화(2 862.9±427.3)μg·h·L-1,AUC0-∞분별위(2 915.3±390.3)μg·h·L-1화(2959.1±459.3)μg·h·L-1,t1/2(ke)분별위(7.20±1.44)h화(6.95±1.20)h,량제제주요약동학삼수경대수전환후진행방차분석급쌍단측t검험,병계산90%치신구간,표명량충제제생물등효,수시제제적인체생물이용도위(99.04±10.59)%.결론 국산염산서체리진저작편화기진구보통편생물등효.
