中国药房
中國藥房
중국약방
CHINA PHARMACY
2008年
22期
1717-1719
,共3页
余昶%李成欣%蒋仁发%江盛%方宏%李辉通
餘昶%李成訢%蔣仁髮%江盛%方宏%李輝通
여창%리성흔%장인발%강성%방굉%리휘통
医院制剂%注册%体会
醫院製劑%註冊%體會
의원제제%주책%체회
目的:总结医院制剂注册的经验,为医院制剂申报再注册及新制剂发展提供参考.方法:结合新出台的医院制剂相关法规及2005年资阳地区6家医疗机构制剂申报注册情况,浅析本次医院制剂注册的特点,归纳体会.结果:随着医院制剂监督管理的法规日益健全,制剂注册更加体现申报资料内容的真实性、完整性、规范性,注重质量标准的可控性.结论:"发挥中药优势,开发特色制剂"已成为新制剂发展的方向,同时医疗机构应注重注册制剂临床疗效的研究,并加强对其毒、副作用的的收集,进一步完善质控标准,才能适应不断提高的制剂再注册要求.
目的:總結醫院製劑註冊的經驗,為醫院製劑申報再註冊及新製劑髮展提供參攷.方法:結閤新齣檯的醫院製劑相關法規及2005年資暘地區6傢醫療機構製劑申報註冊情況,淺析本次醫院製劑註冊的特點,歸納體會.結果:隨著醫院製劑鑑督管理的法規日益健全,製劑註冊更加體現申報資料內容的真實性、完整性、規範性,註重質量標準的可控性.結論:"髮揮中藥優勢,開髮特色製劑"已成為新製劑髮展的方嚮,同時醫療機構應註重註冊製劑臨床療效的研究,併加彊對其毒、副作用的的收集,進一步完善質控標準,纔能適應不斷提高的製劑再註冊要求.
목적:총결의원제제주책적경험,위의원제제신보재주책급신제제발전제공삼고.방법:결합신출태적의원제제상관법규급2005년자양지구6가의료궤구제제신보주책정황,천석본차의원제제주책적특점,귀납체회.결과:수착의원제제감독관리적법규일익건전,제제주책경가체현신보자료내용적진실성、완정성、규범성,주중질량표준적가공성.결론:"발휘중약우세,개발특색제제"이성위신제제발전적방향,동시의료궤구응주중주책제제림상료효적연구,병가강대기독、부작용적적수집,진일보완선질공표준,재능괄응불단제고적제제재주책요구.
