中国药学杂志
中國藥學雜誌
중국약학잡지
CHINESE PHARMACEUTICAL JOURNAL
2008年
14期
1100-1102
,共3页
田娟%冉黎灵%周彦彬%丁劲松
田娟%冉黎靈%週彥彬%丁勁鬆
전연%염려령%주언빈%정경송
尼美舒利%高效液相色谱法%蛋白沉淀%相对生物利用度
尼美舒利%高效液相色譜法%蛋白沉澱%相對生物利用度
니미서리%고효액상색보법%단백침정%상대생물이용도
目的 建立人血浆中尼美舒利的HPLC-UV测定法,研究两种尼美舒利胶囊的相对生物利用度.方法 采用COSMOSILC18柱(4.6mm×250 mm,5 μm),柱温为30℃,流动相为乙腈-0.015 mol·L-的磷酸二氢钾缓冲液(氢氧化钠溶液调pH至7.3)(79:21),流速为1.0 mL·min-1,检测波长为404 nm.18名健康志愿者采用自身对照随机交叉给药方案.分别单次口服不同厂家尼美舒利胶囊0.1 g,在不同时间点取血,血浆样品以新建立的HPLC-UV测定,比较两药主要药动学参数的差异和相对生物利用度.结果 尼美舒利与血浆中内源性杂质分离完全,尼美舒利在0.05～6.0 mg·L-1内与峰面积比线性良好,血浆中尼美舒利最低定量质量浓度为0.05 mg·L-1.方法 回收率为96.8%～103.6%,日内精密度(RSD) ＜13.4%,日间精密度(RSD)＜9.9%.单剂量口服尼美舒利0.1 g后,两种制剂的ρmax＜为(5.7±1.5)和(5.4±1.4)mg·L-1;tmax为(3.4±0.5)和(3.4±0.5)h;AUC0→24为(41.4±12.5)和(40.3±15.7)mg·h·L-1;AUC0-∞为(42.9±13.2)和(41.5±10.8)mg·h·L-1;t1/2为(4.1±1.6)和(4.1±1.5)h.结论 该方法简单快速,灵敏度高,可用于尼美舒利的体内过程研究.方差分析表明,两制剂之间药动学参数无明显差异,试验制剂与参比制剂为生物等效制剂.
目的 建立人血漿中尼美舒利的HPLC-UV測定法,研究兩種尼美舒利膠囊的相對生物利用度.方法 採用COSMOSILC18柱(4.6mm×250 mm,5 μm),柱溫為30℃,流動相為乙腈-0.015 mol·L-的燐痠二氫鉀緩遲液(氫氧化鈉溶液調pH至7.3)(79:21),流速為1.0 mL·min-1,檢測波長為404 nm.18名健康誌願者採用自身對照隨機交扠給藥方案.分彆單次口服不同廠傢尼美舒利膠囊0.1 g,在不同時間點取血,血漿樣品以新建立的HPLC-UV測定,比較兩藥主要藥動學參數的差異和相對生物利用度.結果 尼美舒利與血漿中內源性雜質分離完全,尼美舒利在0.05～6.0 mg·L-1內與峰麵積比線性良好,血漿中尼美舒利最低定量質量濃度為0.05 mg·L-1.方法 迴收率為96.8%～103.6%,日內精密度(RSD) ＜13.4%,日間精密度(RSD)＜9.9%.單劑量口服尼美舒利0.1 g後,兩種製劑的ρmax＜為(5.7±1.5)和(5.4±1.4)mg·L-1;tmax為(3.4±0.5)和(3.4±0.5)h;AUC0→24為(41.4±12.5)和(40.3±15.7)mg·h·L-1;AUC0-∞為(42.9±13.2)和(41.5±10.8)mg·h·L-1;t1/2為(4.1±1.6)和(4.1±1.5)h.結論 該方法簡單快速,靈敏度高,可用于尼美舒利的體內過程研究.方差分析錶明,兩製劑之間藥動學參數無明顯差異,試驗製劑與參比製劑為生物等效製劑.
목적 건립인혈장중니미서리적HPLC-UV측정법,연구량충니미서리효낭적상대생물이용도.방법 채용COSMOSILC18주(4.6mm×250 mm,5 μm),주온위30℃,류동상위을정-0.015 mol·L-적린산이경갑완충액(경양화납용액조pH지7.3)(79:21),류속위1.0 mL·min-1,검측파장위404 nm.18명건강지원자채용자신대조수궤교차급약방안.분별단차구복불동엄가니미서리효낭0.1 g,재불동시간점취혈,혈장양품이신건립적HPLC-UV측정,비교량약주요약동학삼수적차이화상대생물이용도.결과 니미서리여혈장중내원성잡질분리완전,니미서리재0.05～6.0 mg·L-1내여봉면적비선성량호,혈장중니미서리최저정량질량농도위0.05 mg·L-1.방법 회수솔위96.8%～103.6%,일내정밀도(RSD) ＜13.4%,일간정밀도(RSD)＜9.9%.단제량구복니미서리0.1 g후,량충제제적ρmax＜위(5.7±1.5)화(5.4±1.4)mg·L-1;tmax위(3.4±0.5)화(3.4±0.5)h;AUC0→24위(41.4±12.5)화(40.3±15.7)mg·h·L-1;AUC0-∞위(42.9±13.2)화(41.5±10.8)mg·h·L-1;t1/2위(4.1±1.6)화(4.1±1.5)h.결론 해방법간단쾌속,령민도고,가용우니미서리적체내과정연구.방차분석표명,량제제지간약동학삼수무명현차이,시험제제여삼비제제위생물등효제제.
