国际药学研究杂志
國際藥學研究雜誌
국제약학연구잡지
INTERNATIONAL JOURNAL OF PHARMACEUTICAL RESEARCH
2010年
1期
43-46
,共4页
孙莹莹%韦阳%王恪申%邵庆翔
孫瑩瑩%韋暘%王恪申%邵慶翔
손형형%위양%왕각신%소경상
比卡鲁胺%生物等效性%高效液相色谱法
比卡魯胺%生物等效性%高效液相色譜法
비잡로알%생물등효성%고효액상색보법
目的 研究国产比卡鲁胺片在健康人体的药代动力学特征,比较其与同规格进口片剂的生物等效性.方法 20名健康男性志愿者单剂量交叉口服两种比卡鲁胺片,在每次服药前,服药后1、3、4、6、9、12、16、20、24、28、32、36、40、48 h,3、7、14、2l、28 d分别采集血样,用HPLC法测定血浆中药物浓度,用3P97软件拟合药代动力学参数,并用SAS软件进行等效性检验.结果 试验组口服国产比卡鲁胺片50 mg后,平均Cmax为691.50μg/L,平均Tmax为20.65 h,平均AUCo-∞为148 124μg·h/L,平均消除半衰期为127.46 h;对照组口服进口比卡鲁胺片Casodex 50 mg后,平均cmax为697.30μg·L-1,平均Tmax为24.10 h,平均AUCo-∞为153 782μg·h/L,平均消除半衰期为131.06 h.统计分析表明两种制剂生物等效,受试制剂与参比制剂的相对生物利用度为99.43%.结论 两种比卡鲁胺片剂具有生物等效性.
目的 研究國產比卡魯胺片在健康人體的藥代動力學特徵,比較其與同規格進口片劑的生物等效性.方法 20名健康男性誌願者單劑量交扠口服兩種比卡魯胺片,在每次服藥前,服藥後1、3、4、6、9、12、16、20、24、28、32、36、40、48 h,3、7、14、2l、28 d分彆採集血樣,用HPLC法測定血漿中藥物濃度,用3P97軟件擬閤藥代動力學參數,併用SAS軟件進行等效性檢驗.結果 試驗組口服國產比卡魯胺片50 mg後,平均Cmax為691.50μg/L,平均Tmax為20.65 h,平均AUCo-∞為148 124μg·h/L,平均消除半衰期為127.46 h;對照組口服進口比卡魯胺片Casodex 50 mg後,平均cmax為697.30μg·L-1,平均Tmax為24.10 h,平均AUCo-∞為153 782μg·h/L,平均消除半衰期為131.06 h.統計分析錶明兩種製劑生物等效,受試製劑與參比製劑的相對生物利用度為99.43%.結論 兩種比卡魯胺片劑具有生物等效性.
목적 연구국산비잡로알편재건강인체적약대동역학특정,비교기여동규격진구편제적생물등효성.방법 20명건강남성지원자단제량교차구복량충비잡로알편,재매차복약전,복약후1、3、4、6、9、12、16、20、24、28、32、36、40、48 h,3、7、14、2l、28 d분별채집혈양,용HPLC법측정혈장중약물농도,용3P97연건의합약대동역학삼수,병용SAS연건진행등효성검험.결과 시험조구복국산비잡로알편50 mg후,평균Cmax위691.50μg/L,평균Tmax위20.65 h,평균AUCo-∞위148 124μg·h/L,평균소제반쇠기위127.46 h;대조조구복진구비잡로알편Casodex 50 mg후,평균cmax위697.30μg·L-1,평균Tmax위24.10 h,평균AUCo-∞위153 782μg·h/L,평균소제반쇠기위131.06 h.통계분석표명량충제제생물등효,수시제제여삼비제제적상대생물이용도위99.43%.결론 량충비잡로알편제구유생물등효성.
