上海医药
上海醫藥
상해의약
SHANGHAI MEDICAL & PHARMACEUTICAL JOURNAL
2014年
7期
49-53
,共5页
仿制药%原研药%质量一致性评价%溶出曲线
倣製藥%原研藥%質量一緻性評價%溶齣麯線
방제약%원연약%질량일치성평개%용출곡선
generics%brand-name drugs%quality consistency evaluation%dissolution proifle
2012年1月20日，国务院下发的《关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》中要求开展仿制药一致性评价工作。本文概述我国仿制药质量存在的问题及其原因，提出开展一致性评价重点在于多条溶出曲线都要与原研药一致，旨在为进一步开展仿制药一致性评价工作提供建议。
2012年1月20日，國務院下髮的《關于印髮國傢藥品安全“十二五”規劃的通知》中要求開展倣製藥一緻性評價工作。本文概述我國倣製藥質量存在的問題及其原因，提齣開展一緻性評價重點在于多條溶齣麯線都要與原研藥一緻，旨在為進一步開展倣製藥一緻性評價工作提供建議。
2012년1월20일，국무원하발적《관우인발국가약품안전“십이오”규화적통지》중요구개전방제약일치성평개공작。본문개술아국방제약질량존재적문제급기원인，제출개전일치성평개중점재우다조용출곡선도요여원연약일치，지재위진일보개전방제약일치성평개공작제공건의。
It is required to carry out generics quality consistency evaluation in the notice of the Twelfth Five-Year Plan of the national drug safety issued by the State Council on Jan 20, 2012. In this paper, we summarized the existing problems and causes of generic drug quality in China, and proposed that the key point of quality consistency evaluation is the consistency of multiple dissolution proifle between generics and brand-name drugs so as to provide some suggestions for further developing a work of generics quality consistency evaluation.
