药学与临床研究
藥學與臨床研究
약학여림상연구
PHARMACEUTICAL AND CLINICAL RESEARCH
2013年
6期
630-632
,共3页
吡嗪酰胺%质量标准%质量评价
吡嗪酰胺%質量標準%質量評價
필진선알%질량표준%질량평개
Pyrazinamide%Quality standard%Quality evaluation
采用法定检验方法及探索性研究建立的方法,对不同来源的吡嗪酰胺原药进行检验,找出影响产品质量的关键因素.对吡嗪酰胺的现行质量标准进行了修订:增加酸度检查项,删除羧酸类化合物检查项,将原标准有关物质检查用TLC法修订为HPLC法,结果为—批样品有关物质超过限度;将含量测定用的定氮法修订为HPLC方法,测定结果与BP 2012的容量分析法比较,两者结果一致.由此表明,吡嗪酰胺原药的现行质量标准存在缺陷,亟须提高.
採用法定檢驗方法及探索性研究建立的方法,對不同來源的吡嗪酰胺原藥進行檢驗,找齣影響產品質量的關鍵因素.對吡嗪酰胺的現行質量標準進行瞭脩訂:增加痠度檢查項,刪除羧痠類化閤物檢查項,將原標準有關物質檢查用TLC法脩訂為HPLC法,結果為—批樣品有關物質超過限度;將含量測定用的定氮法脩訂為HPLC方法,測定結果與BP 2012的容量分析法比較,兩者結果一緻.由此錶明,吡嗪酰胺原藥的現行質量標準存在缺陷,亟鬚提高.
채용법정검험방법급탐색성연구건립적방법,대불동래원적필진선알원약진행검험,조출영향산품질량적관건인소.대필진선알적현행질량표준진행료수정:증가산도검사항,산제최산류화합물검사항,장원표준유관물질검사용TLC법수정위HPLC법,결과위—비양품유관물질초과한도;장함량측정용적정담법수정위HPLC방법,측정결과여BP 2012적용량분석법비교,량자결과일치.유차표명,필진선알원약적현행질량표준존재결함,극수제고.
