药学与临床研究
藥學與臨床研究
약학여림상연구
PHARMACEUTICAL AND CLINICAL RESEARCH
2013年
6期
610-613
,共4页
耿悦%赵恂%袁耀佐%谭力%张玫
耿悅%趙恂%袁耀佐%譚力%張玫
경열%조순%원요좌%담력%장매
莫匹罗星软膏%有关物质%杂质谱%高效液相色谱-电喷雾质谱%结构推定
莫匹囉星軟膏%有關物質%雜質譜%高效液相色譜-電噴霧質譜%結構推定
막필라성연고%유관물질%잡질보%고효액상색보-전분무질보%결구추정
Mupirocin ointment%Related substance%Impurity profile%HPLC-ESI-MS2%Characterization
建立了同时适合莫匹罗星软膏杂质谱定性和定量研究的HPLC-UV/MS2方法.采用Agilent zorbax SB-C8色谱柱,以四氢呋喃-0.1 mol·L-1的乙酸铵溶液(28:72)为流动相;检测波长240 nm;柱温35C;流速1.0 mL·min-1;进样体积20μL.建立的色谱条件可以使莫匹罗星与相邻杂质基线分离,在0.50～200.0 μg· mL-1范围内线性关系良好(r=1.000);检测限为4.26 ng.对13批不同有效期的莫匹罗星软膏进行了有关物质测定,从中检出了16个杂质,采用LC-MS对主要杂质结构进行了推定,其中5个杂质为EP报道的杂质,方法简便,结果准确.
建立瞭同時適閤莫匹囉星軟膏雜質譜定性和定量研究的HPLC-UV/MS2方法.採用Agilent zorbax SB-C8色譜柱,以四氫呋喃-0.1 mol·L-1的乙痠銨溶液(28:72)為流動相;檢測波長240 nm;柱溫35C;流速1.0 mL·min-1;進樣體積20μL.建立的色譜條件可以使莫匹囉星與相鄰雜質基線分離,在0.50～200.0 μg· mL-1範圍內線性關繫良好(r=1.000);檢測限為4.26 ng.對13批不同有效期的莫匹囉星軟膏進行瞭有關物質測定,從中檢齣瞭16箇雜質,採用LC-MS對主要雜質結構進行瞭推定,其中5箇雜質為EP報道的雜質,方法簡便,結果準確.
건립료동시괄합막필라성연고잡질보정성화정량연구적HPLC-UV/MS2방법.채용Agilent zorbax SB-C8색보주,이사경부남-0.1 mol·L-1적을산안용액(28:72)위류동상;검측파장240 nm;주온35C;류속1.0 mL·min-1;진양체적20μL.건립적색보조건가이사막필라성여상린잡질기선분리,재0.50～200.0 μg· mL-1범위내선성관계량호(r=1.000);검측한위4.26 ng.대13비불동유효기적막필라성연고진행료유관물질측정,종중검출료16개잡질,채용LC-MS대주요잡질결구진행료추정,기중5개잡질위EP보도적잡질,방법간편,결과준학.
