CAJ | 학술논문

目的：调查并分析中医临床研究电子化数据管理现状。方法选取中医慢性病临床科研行业专项2010-2011年实际启动的20项纵向课题,对研究进度约一半的13个课题组电子化数据管理情况进行问卷或实地调查,通过统计描述的方法对中医临床研究电子数据管理现状进行分析。结果19个课题组使用电子数据管理系统。数据管理系统性能方面,11个系统具备两次录入一致性核对功能；11个系统可维护多种角色；4个系统无任何稽查轨迹,所有系统登录时均使用电子签名,但7个系统不具有数据定期备份和更改数据时使用电子签名的安全措施。电子化数据管理实施方面,8个课题组未按随访时点及时录入数据；7个课题组未进行源数据核查；8个课题组具有数据管理计划,但7个课题组不具备数据核查计划、数据管理报告等文档。结论目前中医临床研究电子化数据管理实施质量总体偏低,使用的数据管理系统在数据的可溯源性和安全保障方面存在不足。
목적：조사병분석중의림상연구전자화수거관리현상。방법선취중의만성병림상과연행업전항2010-2011년실제계동적20항종향과제,대연구진도약일반적13개과제조전자화수거관리정황진행문권혹실지조사,통과통계묘술적방법대중의림상연구전자수거관리현상진행분석。결과19개과제조사용전자수거관리계통。수거관리계통성능방면,11개계통구비량차록입일치성핵대공능；11개계통가유호다충각색；4개계통무임하계사궤적,소유계통등록시균사용전자첨명,단7개계통불구유수거정기비빈화경개수거시사용전자첨명적안전조시。전자화수거관리실시방면,8개과제조미안수방시점급시록입수거；7개과제조미진행원수거핵사；8개과제조구유수거관리계화,단7개과제조불구비수거핵사계화、수거관리보고등문당。결론목전중의림상연구전자화수거관리실시질량총체편저,사용적수거관리계통재수거적가소원성화안전보장방면존재불족。