中国药事
中國藥事
중국약사
CHINESE PHARMACEUTICAL AFFAIRS
2012年
10期
1088-1090,1095
,共4页
药品(制剂)变更产地%质量控制%安全性%有效性%处方及工艺一致性
藥品(製劑)變更產地%質量控製%安全性%有效性%處方及工藝一緻性
약품(제제)변경산지%질량공제%안전성%유효성%처방급공예일치성
目的 介绍药品(制剂)变更产地研究的关键问题和一般方法.方法 根据笔者在《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》起草过程中对产地变更的体会,结合实际工作经验,梳理变更产地研究和技术评价的总体思路,对药品获准上市后制剂产地变更的关键问题进行探讨并举实例说明.结果 药品变更产地首先需要注意从安全性、有效性和质量可控性方面对品种进行审查和分析；注意变更产地前后药品处方及制备工艺的一致性、药品质量和疗效的一致性.结论 全面和综合评价各类变更对药品质量、安全性、有效性的影响是产地变更研究的基本思路,也是技术审评的基本原则.
目的 介紹藥品(製劑)變更產地研究的關鍵問題和一般方法.方法 根據筆者在《已上市化學藥品變更研究的技術指導原則(一)》起草過程中對產地變更的體會,結閤實際工作經驗,梳理變更產地研究和技術評價的總體思路,對藥品穫準上市後製劑產地變更的關鍵問題進行探討併舉實例說明.結果 藥品變更產地首先需要註意從安全性、有效性和質量可控性方麵對品種進行審查和分析；註意變更產地前後藥品處方及製備工藝的一緻性、藥品質量和療效的一緻性.結論 全麵和綜閤評價各類變更對藥品質量、安全性、有效性的影響是產地變更研究的基本思路,也是技術審評的基本原則.
목적 개소약품(제제)변경산지연구적관건문제화일반방법.방법 근거필자재《이상시화학약품변경연구적기술지도원칙(일)》기초과정중대산지변경적체회,결합실제공작경험,소리변경산지연구화기술평개적총체사로,대약품획준상시후제제산지변경적관건문제진행탐토병거실례설명.결과 약품변경산지수선수요주의종안전성、유효성화질량가공성방면대품충진행심사화분석；주의변경산지전후약품처방급제비공예적일치성、약품질량화료효적일치성.결론 전면화종합평개각류변경대약품질량、안전성、유효성적영향시산지변경연구적기본사로,야시기술심평적기본원칙.
